浅析中药出口贸易中的技术性贸易壁垒.pdfVIP

INTERNATIONAL MEDICINE HEALTH GUIDANCE NEWS 浅析中药出口贸易中的技术性贸易壁垒 黄　萍　马爱霞　中国药科大学国际医药商学院 　　摘　要　随着国际贸易的迅速发展，技术性贸易壁垒已经成为非关税壁垒中的重要手段，并为 各国所利用。中药出口虽然前景广阔，但在进入国际市场时也越来越多地受到技术性贸易壁垒的困 扰。为此，加强技术性贸易壁垒的研究，采取相应的对策，突破技术壁垒，对促进我国中药出口具 有重要意义。 　　关键词　中药出口　技术性贸易壁垒 近年来，中药在欧美国家受欢迎程度日益上 绝大多数还是原料初级品，中成药仅占1.26亿美 升。国内很多制药厂商看准了中药的出口市场。但 元。而中成药可以在国外以保健食品或药品形式注 是由于种种原因，中药的出口状况却面临尴尬，而 册。 有关于中药出口的技术性贸易壁垒则是其中的主因 1.1.1以保健食品形式注册 欧美国家对保 之一。 健食品的生产有很严格的质量要求。需要达到的法 1　技术性贸易壁垒的内容 规主要包括：食品生产的GMP标准、危害分析与 [1] 技术性贸易壁垒 （简称TBT）是指进口商通 关键控制点管理体制 （HACCP）、中药加工生产的 过颁布法律、法令和条例，对进口商品建立各种 标准操作程序 （SOPs）、食品生产的GLP规范等。 严格、复杂、苛刻而且多变的技术标准、技术法 目前，在国内GMP、SOPs以及GLP都为大家所熟 规和认证制度等方式，对外国进口商品实施技术、 [2] 悉，而HACCP却非常陌生。HACCP主要运用于食 卫生检疫、商品包装和标签等标准，从而提高产 品领域，它由危害分析及关键点控制两部分组成。 品技术要求，增进进口难度，最终达到限制外国 即首先确定生产工艺方案中可能出现的食品质量危 商品进入、保护国内市场的目的。在我国制药厂 害因素、存在点和关键控制点，然后在HACCP的 商出口中药时，面临的技术性贸易壁垒主要是通过 体制下，对先前确定的关键控制点进行系统控制并 以下四个方面来实现其贸易保护的目的： 存档分析。笔者认为，进行HACCP认证是在生产 1.1中药以保健食品或植物药品形式注册的法 过程环境中控制潜在危害因素的有效预防性方法， 律、法规壁垒 也不失为我国中药以保健食品形式进入欧美国家的 医药产品作为保障基本健康和治疗疾病的特殊 一个很好的手段。 产品，其消费趋势正朝着高效、低毒、缓释和天 1.1.2以植物药品形式注册 长期以来，欧 然等方面发展，广大消费者越来越青睐用于预防、 美国家对于进入本国市场的中药多以西药的标准来 保健、治疗的天然植物药品和健康食品。根据世 要求，对注册技术法规有严格的要求，这不但是 界卫生组织的一项调查表明，世界范围内服用中草 一种政策性壁垒的充分体现，也使得迄今为止，没 药的人员逐年增加，30％的美国人、60％的荷兰 有一种中药能正式作为药品进入欧盟销售。一方 人和比利时人、74％的英国人服用过草药或使用过 面，我国的中药大多未经 “随机分组”、“对 传统医疗保健措施。据不完全统计，目前，国际 照”、“双盲”、“多点观察”等方面的现代药 中药市场年销售额达到160亿美元，其中，日本 物临床研究，难以被各国卫生行政主管部门信服。 产品占80％，韩国产品占10％，我国仅占5％左 且我国还没有国际上承认的规范性的GLP实验室， 右，约5.8亿美元。同时在极为有限的出口额中， 所有的临床前的研究资料都无法达到欧美国家注册 国际医药卫生导报 62 食品药品监督管理版 药 业 纵 横 [3