浅议药物临床试验中三轴垂直培训模式的体会.pdfVIP

光 明中医2014年 11月第29卷第 11期 CJGMCM November2014．Vol29．11 ·2451 · 浅议药物临床试验中三轴垂直培训模式的体会 姜丽娟 王 鹏 方 琴 马 军 叶建州 关键词：药物临床实验；三走垂直培训模式；GCP 文章编号 ：1003—8914(2014)一11—2451-02 药物临床试验是新药研发过程中一个必不可少的 规程 ，结合专业特点，进一步制定专业制度及标准操作 重要环节 ，而药物临床试验质量管理规范 (简称 GCP) 规程 。 是其法定要求 ，以确保临床试验真实、科学合理 、符合 1．1 第一垂直培训轴 ：机构质控员——专业质控员 伦理原则。在我国，医院药物临床试验机构保障其实 培训主要 内容包括认真学习领会质控员职责，掌握质 施 。国家食 品药品监督管理总局 (CFDA)定期对机构 控员在项 目启动前 、中、后三个阶段质控实施点及关键 核查认定 ，对存在 问题 的机构 限期整改。2012年 10 环节把控 。 月我院接到 国家食 品药 品监督管理总局整改复核通 1．1．1 试验进行前 ①审核 申办者资格及我院伦理 知 ，接通知后医院领导高度重视 ，全院上下进入全面整 委员会批件 、是否 已签订试验合同；②审核主要研究者 改迎接复核检查阶段 。药物临床试验机构首先从培训 及研究者资格 ；③确认医疗机构的医疗设备 、实验室设 抓起 ，派出大批人员外 出参加国家局及相关单位组织 备等运转良好；④具备各种与试验有关的检查条件 ，实 的培训，并到省内外经验丰富的药物临床试验机构参 验室检查结果应准确可靠。⑤急救药品准备齐全 ，并 观学习，获益匪浅。同时组织 院内大规模培训。特别 在其有效期 内；确定机构具备处理紧急情况 的一切设 是在北京大学人民医院方翼主任 的亲临指导下，我院 施 ，以确保是受试者的安全。 药物临床试验机构采用三轴垂直培训模式 ，并在全 国 1．1．2 试验进行阶段 ①详细登记每个试验项 目信 多位专家的关心指导下，在此模式上不断加大药物 临 息；②如何对病例实施质控：检查知情 同意书签署是否 床试验质量管理规范 内涵培训 ，从每一个细微环节人 规范、核查研究者对试验方案实施的依从性、检查查受 手培训 ，收到较好实效 ，在培训 良好开展 的基础上 ，使 试者的入选 ／筛选情况、检查观察指标 的记录 、对检查 整改工作真正落实到实处。2014年 5月 23日国家食 数据溯源、核查严重不 良事件的全部情况 ；③对质控意 品药品监督管理总局公告，我院7个专业全部通过复 见如何反馈 、整改和上下沟通。 核现场检查 ，获得资格认证。通过整改，使我们对药物 1．1．3 试验完成阶段 ①检查药物临床试验是否按 临床试验工作有 了全新 的认识 ，深刻体会到规范、真 试验方案完成试验 ；②是否如实填写病例报告表、资料 实、科学的份量 。特将我们的经验与同道分享 ，敬请 同 中的数据是否完全可 以溯源；药品分发、回收等记录是 道斧正。 否完备 ；③主要研究者完成 的总结报告是否按要求完 l 三轴垂直培训模式 成；④归档资料是否齐备； 三轴垂直培训模式 即机构质控员——专业质控 ⑤ 以上各环节质控环节有详细记录，有反馈及整 员、药物临床试验机构中心药房——专业药物管理员、 改情况记录。 · 机构档案管理员——专业档案管理员三个轴线分别进 1．2．第二垂直培训轴 ：药物 临床试验机