临床检验方法诊断性能的评价.docVIP

临床检验方法诊断性能的评价 1. 诊断性能评价实验的设计原理 目前，诊断性能评价实验的研究设计大多采用横断面研究方案。在进行评价实验前，首先需确定一个疾病诊断的金标准，金标准是指当前国内外公认的、诊断某种疾病最可靠的、在临床上能获得肯定结论的方法，如诊断肿瘤的金标准一般是病理学检查，诊断冠心病的金标准是冠状动脉造影等；然后就选定一个合适的人群，用金标准方法和待评价方法对他们进行盲法、同步测试；将检查结果列成如表1的四格表；然后计算各种指标，对临床检验方法进行评价。 表1 临床检验方法诊断性能评价试验结果四格表 患者患病情况 有病 无病 合计 检验方法 阳性 a b a+b 阴性 c d c+d 合计 a+c b+d N 2.诊断性能评价指标 2.1 灵敏度和特异度 灵敏度（Sensitivity），又称真阳性率（True positive rate），是指在某疾病的患者中，用临床检验方法检出患者的百分率，该值=。高灵敏度的检验方法常应用于：①拟诊为病情严重但疗效好的疾病，以防漏诊；②拟诊为有一定疗效的恶性肿瘤，以便早期诊断、早期治疗；③该病情可由多种疾病引起，用高灵敏度的检验方法可以排除某一疾病的可能性；④普查或定期健康体检，用于筛选某一疾病。特异度（Specificity）,又称真阴性率（True negative rate）,是指在非某疾病的患者中，用临床检验方法排除患者的百分率，该值=。高特异性的检验方法常应用于：①拟诊患有某病的概率较大时，以便确诊；②拟诊疾病严重但疗效和预后均不好的疾病，以防误诊；③拟诊疾病严重且根治方法具有较大损害时，需确诊，以免造成病人不必要的损害。 任何临床检验方法必须具备灵敏度、特异度两大基本特性，且两者缺一不可。对于某一临床检验方法，可以通过调整分界值（Cutoff value）提高灵敏度或特异度，但两者不能同时提高，提高灵敏度，必然降低特异度；反之提高特异度，必然降低敏感度。因此在选择分界值时必须权衡，兼顾两者。 2.2 漏诊率和误诊率 漏诊率，又称假阴性率（False negative rate），即将患者错误诊断的百分率，该值=1灵敏度=。误诊率，又称假阳性率（False postive rate），即将非患者错误诊断的百分率，该值=1特异度=。漏诊率、误诊率越小，说明该临床检验方法的性能就越好。 2.3 阳性预测值和阴性预测值 阳性预测值（Positive predictive value，PPV），是指由检验方法检测为阳性的患者中，真正患病者所占的百分率，该值= 。当患病率一定时，检验方法的阴性预测值（egative predictive value，NPV）检测为阴性的中，真正病者所占的比例为阴性预测值 。当患病率一定时，的敏感性越高，阴性预测值越。阳性似然比ositive likelihood ratio，PLR），是指检验方法的真阳性率与假阳性率之间的比值，该值= 。PLR10.0时，可认为该检验方法的性能是良好的。阴性似然比（Negative likelihood ratio，NLR），是指检验方法的假阴性率与真阴性率之间的比值，该值= 。NLR0.1，可认为该检验方法的性能是良好的。似然比是表征检验方法特性的量化指标，不受患病率的影响，因而是比敏感度、特异度更为稳定的指标。 2.5 诊断准确度 诊断准确度，又称诊断效率（Diagnostic efficiency），是指在患者和非患者中，用检验方法能准确划分患者和非患者的百分率，该值=。该值能反映检验方法正确诊断患者与非患者的能力，但该值受发病率的影响很大。 2.6 检验方法的精密度 精密度（Pprecison），是指检验方法在完全相同条件下进行重复试验得到相同结果的稳定程度，常用变异系数或符合率表示。变异系数（Coefficient of variation）是评价计量资料精密度的指标，该值=，变异系数越小，检验方法的可靠性越好。符合率是评价计数资料可靠性的指标，用同一检验方法对同一批受检对象进行重复检测，然后计算总符合率、kappa指数等指标进行计数资料的可靠性评估，总符合率越高，检验方法的可靠性越好