塑料疫苗瓶质量标准.doc

塑料疫苗瓶质量标准 本标准适用于以高密度聚乙烯（HDPE）或聚丙烯（PP）为主要原料，采用注吹成型工艺生产的塑料疫苗瓶。 【外观】 取本品20 个，在自然光线明亮处，正视目测。应具有均匀一致的色泽，不得有明显色差。表面应光洁、平整，不得有变形和明显的擦痕。不得有砂眼、油污、气泡，瓶口部分应平整、光滑。 【鉴别】 取本品5 个，按下列方法进行检验。 （1）红外光谱 取本品适量，敷于微热的溴化钾晶片上，按照分光光度法（《中国兽药典》一部附录28页） 测定，本品的红外吸收图谱应与对照图谱基本一致。 （2）密度 取本品2.0 g ，加水l00 ml ，回流2 小时，放冷，80℃干燥2 小时后，精密称定 （Wa ）。再置适宜的溶剂（密度为d ）中，精密称定（Ws ）。 按下式计算： Wa 密度= ×d Wa-Ws 高密度聚乙烯（HDPE ）的密度应为0.935～0.965 （g/cm3 ）。 聚丙烯（PP）的密度应为0.900～0.915 （g/cm3 ）。 【水蒸气渗透】 取本品10 个，在瓶中加水至标示容量，配好胶塞，精密称重。在相对湿度65%±5%和温度20 ℃±2 ℃条件下，放置14 日，取出后，再精密称重。按下式计算，重量损失不得超过0.2% 。 W1－W2 水蒸气渗透量= ×100% W1－W0 W1 ：试验前液体瓶及水溶液的重量（g ）； W0 ：空液体瓶的重量（g ）； W2 ：试验后液体瓶及水溶液的重量（g ）。 【适应性试验】 取本品20 个，加入标示量的注射用水进行灌装并封口，采用湿热灭菌法灭菌后（湿热灭菌115℃30分钟），进行以下试验： （1）密封性 取本品10 个，2～8 ℃ 放置48小时，再在 23±2 ℃条件下，将本品置于两平行板间，承受67kPa内压，维持10分钟，应无液体漏出。 （2）抗跌性 取本品10 个，2～8 ℃ 放置48小时，再在 23±2 ℃条件下，按照表1的跌落高度，分别跌落至水平刚性光滑表面，不得破裂和泄露。 公称容量（ml） 跌落高度（m） 50～749 1.00 750～1499 0.75 ≥1500 0.50 表1 跌落高度 【悬挂力】适用于带吊环的产品，取本品10 个，按照表2对吊环施加压力，60分钟内不得断裂。 公称容量 悬挂力 ≤250ml 7N ﹥250ml 15N 表2 悬挂力 【溶出物试验】 取本品若干个，按下列方法进行检验。 溶出物试液的制备：取本品数个，按平整部分内表面积（600cm2：200ml比例）加水，密塞，置于高压容器灭菌器中，121℃±2℃维持30分钟（若加热至121℃，导致材料破坏，则采用100℃±2℃维持120分钟）。取出放冷至室温，作为供试液；另取水同法操作，作为空白液，进行下列试验。 （1）溶液澄清度：取水浸液20ml 置纳氏比色管中，照澄清度检查法（《中国兽药典》一部附录95页）测定， 溶液应澄清；如显浑浊，与2 号浊度标准液比较，不得更浓。 （2）可见异物：照可见异物检查法（《中国兽药典》一部附录104页）测定，应符合规定。 （3）重金属：精密量取水浸液20 ml ，加醋酸盐缓冲液（pH 值3.5 ）2.0 ml ，依法检查（《中国兽药典》一部附录75页）含重金属量，含重金属不得超过百万分之一。 （4）pH 变化值：取供试液20 ml，加入氯化钾溶液（1→1000）1.0 ml，照pH 值测定法（《中国兽药典》一部附录56页）测定，应为5.0～7.0。 （5）紫外吸收度：取供试液，以空白液为对照，照分光光度法（《中国兽药典》一部附录26页）测定，220～360 nm 波长范围内进行扫描，最大吸收度不得超过0.1。 （6）易氧化物：精密量取供试液20 ml，精密加入高锰酸钾滴定液（0.002 mol/ L ）20 ml与稀硫酸1.0 ml，煮沸3 分钟，迅速冷却，加入碘化钾0.1g，在暗处放置5 分钟，用硫代硫酸钠滴定液（0.01 mol/L