I期临床试验过程中受试者的管理体会.pdfVIP

“健安杯”全国医院药事管理与药剂科建设专题研讨会论文集 2在知情同意环节本着完全告知、充分理解、自主选择的原则非常关键 由于新药临床试验相比普通的医疗行为具有更大的风险。同时有着更为迫切的医学伦理要求，因 此对于新药临床试验的知情同意应具有更高的要求忙1，据Rand CS等报道，在知情同意环节，必须纳入 关于最大利益、自主权、隐私权等原则m1，研究者应尽可能使用受试者能听得懂的语言来描述有关试验 的全部信息，应充分告知受试者试验目的、方法、试验药物的用药剂量、已知的药理作用和不良反应、 分组、采样时间点与补偿费、参与此次试验的受益与可能的风险、特别是对已有国内外文献报道有诸 多不良反应的药物，充分告知、充分知情更为必要。另外，还应充分告知受试者：在进行试验的过程 中，如果发现风险超过可能的受益、或者已经得出阳性的结论和有利的结果时，将停止研究。 研究人员在履行充分告知义务的同时，认真解答受试者提出的各种问题也尤为关键。我们应给 受试者充分的时间去思考，有足够的耐心等待他们作出决定，而不应该仓促或施以任何压力；要避免 因个人的喜好诱导受试者，由其考虑是否愿意参加试验。 其实，每一名最初到达I期病房的受试者在知情同意之前。对临床试验、试验药物