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执业药师执业规范探讨 复旦大学 叶 桦 2014年11月14日 广州 汇报提纲 建立规范的必要性和紧迫性 建立规范的现实性和规范性 建立规范的重要性和可行性 对于下一步工作的几点想法 建立执业药师执业规范的必要性和紧迫性 2010年，经当时的国家食品药品监督管理局党组研究批 准， 《国家食品药品监督管理局执业药师资格认证中心主 要职责、内设机构和人员编制规定》 （即“三定方案”） 的主要职责中，第二项：受国家食品药品监督管理局委托， 起草执业药师业务规范。 这个“业务规范”，严格来说，还可以表述为“职业规 范”，或是“执业规范”等等。 建立执业药师执业规范的必要性和紧迫性 国际上一些主要的发达国家都制定有规范药师业务的规定 美国：美国的国家药房理事会联合会制定了 《标准州药房 法》 （Model State Pharmacy Act）和 《基本准则》 （Model Rules）两个文件，每年八月份更新。在基本准 则中，规定了对于药师的要求、药品的调配和控制、药房 以外的药学服务、药师离岗等等药师的职责和药师在药房 执业时的具体规定 。 澳大利亚：由州管辖，在西澳大利亚州议会和立法会审议 通过 《西澳大利亚州药师法案2006》 （The Pharmacists Bill 2006），其中第五部分规定了药师对药房业务的职责 和药师对药房业务的管理等等。 建立执业药师执业规范的必要性和紧迫性 英国：英国制定了 《药师和药学技师法令2007》 （The Pharmacists and Pharmacy Technicians Order 2007 ），在第五部分：“执业适用”中规定了药师的行 为，执业和工作标准。还有 《药品、伦理与业务－药剂师 指南》 新加坡：制定有 《药师注册法案2007》 （Pharmacists Registration Act 2007），其中第四部分是药房从业，对 药师的执业作出了规定，还包括 《药剂师纪律条例》对药 剂师的日常行为进行规范，以及 《药剂师配药行为准则》 日本：厚生省制定 《药剂师法》，第四部分是药剂师业务。 建立执业药师执业规范的必要性和紧迫性 药房药师的服务规范得到了世界各国的重视 国际上开展“优良药房工作规范”（GPP）推进 1978年阿拉木图（Alma-Ata ）初级卫生保健宣言指出： 健康是基本人权，得到尽可能高水平的健康是全世界的一 个最重要的社会目标。初级卫生保健必须提供促进健康、 预防、治疗疾病和康复服务。 建立执业药师执业规范的必要性和紧迫性 世界卫生组织（WHO ）与国际药学联合会（FIP）自 1988年起至1997年联合召开了一系列会议，讨论了药师 在卫生保健事业中的作用。特别是在1988年和1993年召 开的二次“药师在医疗保健中的作用”的国际会议，会议 研究了药师的责任和各国不合理应用卫生资源的现状，提 出了“药学服务”即Pharmaceutical care的理念。认为 药师有责任对患者提供药物及其用法的客观可靠的忠告， 并积极参与疾病的预防和促进健康。因此由药师提供的药 学服务，是初级卫生保健工作的极为重要的组成部分。 建立执业药师执业规范的必要性和紧迫性 WHO和FIP认识到药师在卫生保健工作中的责任和重要作 用，FIP提出了应面向患者和社会提供全面的药学服务 （Pharmaceutical care）这一理念。为了不断地以高标 准为病人的利益和社会服务，必须通过发展专业、充分发 挥药师的作用来达到更好的效果。因此，制订GPP也就是 要努力通过发展和提高药师自身药学专业技术，不断提高 药学服务质量，促进健康，促进患者自我保健，正确提供 药品及其他医疗用品，改善处方行为及药品使用，并使其 得到最好、最合理的利用，达到高标准为患者和消费者利 益服务的基本目的。 建立执业药师执业规范的必要性和紧迫性 1992年 FIP 根据“药学服务”或 “药学监护” （Pharmaceutical Care）的理念起草了GPP 规范“优 质药房工作规范”。 19