药品安全形势及监管工作实务.pptVIP

药品安全形势及监管工作实务 一、药品安全； 药品的概念：《中华人民共和国药品管理法》第一百零二条　药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 药品不良反应 药物不良反应是指药品按照正 常的用法、用量的情况下，发生与治疗目的无关的有害反应。 （一）药品生产管理 药品生产管理主要风险点：原辅料供应商资格。 （二）药品经营管理。 药品经营管理主要风险点：一是药品购销实行体外循环，主要是从非法渠道采购药品，容易流入假劣药品；二是发票应随药品同行，也就是发票流与物流应同向，资金流与物流、发票流应逆向，将款汇到合同规定的帐户，否则容易出现“走票”现象，掩盖非法药品成为“合法”药品；三是首营药品索证不完备，容易混入假劣药品；四是中药饮片质量未全检，容易出现不合格情况；五是药学技术人员虚挂和药品分类管理不落实。还要高度重视批发企业经营特殊药品（毒、麻、精、放药品）和含特殊药品制剂（如含可待因复方口服溶液、含麻黄碱类复方制剂）的痕迹管理，提倡实施货、票“门对门、人对人、手对手”管理制度。 （三）药品使用管理 药品使用管理的主要风险点：药品使用管理与药品经营管理主要风险点基本一样，还要注意防疫系统疫苗（