高效液相色谱法测定烯丙雌醇的含量及有关物质.pdfVIP

维普资讯 约物分析杂志 ChinjPharmAnal2008，28(3) ★ 交 流 ★ 高效液相色谱法测定烯丙雌醇的含量及有关物质 郑金琪，罗金文，贾飞 (浙汀省药品检验所 ，杭州 310004) 摘要 目的：建立烯丙雌醇 测定及有关物质榆 力法‘一方法：采用反相高效液相色谱法。色谱柱：AlhiinaC 柱 (5wn， 4．6IllIll×150mn1)，流动相：乙睹一水 (95：5)，检测波长：205nn1(含量测定)，210nIll(有关物质)，流速：1．0mL·inin～。结 果 ：烯丙雌醇二lj各主要杂质及强制破坏产生的降解产物的杂质峰均分离 良好，烯丙雌醇浓度存 107．2～964．8Ixg·mL 范嗣 内， 峰向积 良好的线性夫系，回Jll{ 程：A=l1370C+40119，r=0．9998(n=7)；精密度为0．34％(n=6)；平均回收率为 99．76％(RSD：0．64％，n=9)，最低检 限为4．O8r 结论：该法准确、灵敏 、专属性强，呵用于烯丙雌醇的含量测定和有关 物质检查 关键词：烯 雌醉； 量洲定；有天物质；高效液相色谱法 中图分类号：R917 文献标识码：A 文章编号：0254—1793(2008)03—0456—03 HPLC determination ofallylestrenoland itsrelatedsubstances ZHENGJin—qi，LUOJin—wen，JIAFei (ZhejiangProvincialInstituteofDrugControl，Hangzhou310004，China) Abstract Objective：I’oestablishamethodtodeterminethecontentandrelatedsubs!antesO1AJlylestreno1．Meth’ ods：HPLCwasadopted，thesystemwascarriedoutusingAlhimaC18column(5txm，150mmX4．6mm)andthemo— bilephaseofacetonitrile—wate~·(95：5)withflowrateof1．0mL ·min～andthedetectionwavelengthofcontentde． temfinationwasat205Bin，ofrelatedsubstancesdeterminationwas210nm．Results：Theresolutionbetweenthepeak ofAllylestrenolandotherpeakswasgood．Thelinearrange()fthemethodwas107．2—964．8txg ·mL (r=0．9998． n=7)；Theaveragerecove~Twas99．76％(RSD=0．64％，n=9)andthelimitofdetectionwas4．08ng．Conclusion： Themethodisspecific，accurate，sensitiveandcanheusedforthedetemfinationofAllylestreno1． Keywords：Allylestrenol；assay；relatedsubstance；HPLC 烯丙雌醇 (allylestreno1)属 l7仅羟基孕激素类药 1 仪器与试药 物，是一种综合性能较好的保胎药。它通过绒毛膜 Waters高效液相色谱仪 (2695泵，2996二极管 滋养细胞的活性，增加内源性孕酮及 HGG的正常分 阵列紫外检测器)，Empower色谱T作站，Mettler 泌，改善胎盘功能。临床七单独服用烯丙雌醇治疗 AE240电子天平 ，岛滓2550紫外分光光度计。 先兆流产，其疗效优于传统保胎药 。在烯丙雌醇 烯丙雌醇对照品(批号：050801—1)，烯丙雌醇 的研制过程巾，按文献报道 的HPLC法 测定其含