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无菌检验——隔离器系统验证 USP 1208Sterility Testing—Validation of Isolator System/General informance 这部分是用于无菌检验隔离器系统的简明验证指南（注意：在这个章节中，“已灭菌”指的是物品或者表面的微生物被清除的状态） 在19世纪80年代中期，建立一个无菌检验环境的隔离器就已经开始使用。隔离器可以通过密封的方法或者采用过滤除菌空气保持正压的方法，创造一个无菌的环境。当隔离器处于密闭状态时，仅仅能够在隔离器内部和快速传递仓传递物品；当隔离器打开时，允许通过一个特殊设计的并经过验证可以避免污染物进入的开口递出物品。隔离器采用柔软的塑料（例如聚氯乙烯）、硬塑料、玻璃或不锈钢制造。 由于隔离器系统从根本上避免了分析人员与物品的直接接触，因此在无菌检验操作时可以避免物品和辅助设备被污染。当隔离器内部与环境完全隔离时，隔离器内部的物品是无菌条件下的传递。操作者穿着半身衣在隔离器内部进行无菌操作，半身衣是连接在隔离器墙体上的柔软的部分，操作者穿着半身衣有足够的范围在隔离器内部进行操作，操作者也可以通过连接在隔离器墙体上的袖子和手套进行操作。在隔离器中，不要求操作者穿着特殊的无菌衣进行操作，允许操作者穿着标准的实验室服装进行操作。为确保隔离器内部无菌。使用杀孢子剂对隔离器内部进行灭菌处理。 隔离器设计和建造 空气处理系统