我国胰岛素质量标准及其制剂的发展进程.pdfVIP

1006 中国药事 2012年第 26卷第 9期 研 究进展 我国胰岛素质量标准及其制剂的发展进程 王亚敏 (国家食品药品监督管理局药品审评中心，北京 100038) 摘要： 目的为提高我 国胰 岛素质量标准提供参考。方法 概括 了我 国胰 岛素发展状况；依据 《中国药 典》1953年版～20lO年版 ，对我国胰岛素质量标准及其制剂的发展进程进行综述 ，并指 出存在 的问题 。 结果与结论 从 《中国药典》1953年版收载胰岛素至今，我 国胰 岛素质量不断提高，标准不断完善 ，我 国 第三代胰 岛素正快速发展 ，逐步缩短与国外差距，但 目前 《中国药典》收载的胰岛素品种和制剂还很少， 《中国药典》2015年版将面临新的挑战。 关键词 ： 胰岛素；制剂；质量标准；中国药典 中图分类号：R917．794 文献标识码：A 文章编号：1002—7777 (2012)09—1006—05 DevelopmentProcessofQualityStandardsandPreparationsofInsulininChina WangYamin (CenterforDrugEvaluation，StateFoodandDrugAdministration，Beijing100038) ABSTRACT： ObjectiveToprovideareferenceforimprovingtheinsulinquality standardinChina． Methods The development of insulin in China was summarized． And bv referring to Chinese Pharmacopoeia of 1953—2010 versions，the developmentprocessofinsulin quality standards and its preparationswas reviewed． The problems concerning this issue were also discussed． Results and ConclusionInsulinqualityhasbeenimprovedanditsstandardshavebeenperfectedinChinasinceChinese Pharmacopoeia (1953version)embodiedinsulin．Atpresent，thethirdgenerationofinsulinisdeveloping rapidly in China，and the gap with foreign countries isgradually shortened． However， the current ChinesePharmacopoeiahasnotcontained allinsulin varietiesandpreparationsyet． In thisview，the ChinesePharmacopoeiaof2015editionwillfacenew challenges． KEYW ORDS： insulin；preparation；qualitystandards；ChinesePharmacopoeia 中国糖尿病患者人数近 1亿 ，正面临人 口老 解放后主要生产厂家是上海生化药厂和徐州生化药 化、发病率上升的问题，但在中国糖尿病患者整体 厂 ，多为从猪或牛胰腺提取得到的含 50 ～6O 治疗率不足三成 ，且只有约 2 的病人使用胰 岛素 的无定型多组分胰岛素粗品，经部分纯化后 ，通过 类产品控制血糖 (美 国约为 30 )，一位国际著名 锌离子作用反复结晶、沉淀可得到含 9O 以上重结 糖尿病专家称 ：胰岛素治疗 比例代表一个国家糖尿 晶胰岛素。从 《中国药典》(ChinesePharmacopoeia， 病治疗的水平 。我国的胰岛素市场前景广阔，胰岛 ChP)1953年版[1]直至 i995年版 [1]，收载 的胰 岛 素的质量控制和质量标准也将面临巨大挑战，质量 素为多组分动物胰腺提取 的胰岛素 (第一代胰 岛 标准正是围绕其生产水平不断提高而提升的，本