我国药品安全生产的现状及对策研究.pdfVIP

理论广 角 ●I 我国药品安全生产的现状及对策研究 张 欣 (哈药集团制药总厂 1l3车间) [摘 要]随着生活质量的逐步提高，人们对自身的身体健康越来越重要，因此对于药品的实用问题上也有着很大的关注，尤其是近几年来陆续通过媒体 曝光的药品安全事件，引起社会哗然和热烈的讨论 ，这不得不让有关部 门引起关注，采取措施。本文通过阐述药品的生产工艺和在正产过程 中的规范质量监控， 提出安全生产的重要性。 [关键词]药品 安全生产 工艺 中图分类号 ：R97 文献标识码：A 文章编号 ：1009—914X(2012)27—0279-0l 1我国药品企业生产过程的现状 25工艺方面的安全措施 从我国市面上出现的药品来看，药品质量 良莠不齐，价格却一致偏高。 (1)药品生产企业在确定工艺方案时，尽量采用先进的生产工艺路线，提高 而从曝光的药品安全事件可以看出产生这种现象的原因就是 由于安全生产的 自动化和机械化水平，以减轻操作工人的劳动强度 ；并随时改进，完善本装置 规范并没有普及到制药企业中去，这就使企业为什么对安全生产的意识观念 的生产工艺；工艺流程设计，应考虑正常开车、正常操作、异常操作处理及紧 不强的原因所在。这就导致制药厂员工的培训不过关或是有些企业的员工根 急事故处理时的安全对策措施。 本就没有进行培训就上岗，安全生产的意识没有员工的脑中根深蒂固。还有 (2)在可研报告的药品生产工艺介绍中，部分工艺流程介绍不全面，工艺参 就是企业对此不作资金的投入 ．如面对老化的机械不及时更换而出现事故 ， 数不明确，要求设计单位在安全设施设计时必须明确本项 目的生产工艺情况及 还有就是安全技术人员的缺乏等问题。这就使导致那些安全隐患问胚发生的 工艺参数 ，防止因工艺不清楚造成安全设施缺失或无针对性而引发安全事故。 根源所在。 (3)对于从未投入工业化生产的新工艺、新产品，在中试完成后，药品研制 因此，要想改变我国药品企业的现状 ，国家有关管理部门要重新下达安 单位应请国内安全生产方面的专家进行充分论证方可进行小规模工业化试生 全生产规范，并时刻的去监察管理，对违规的企业采取措施予以处罚。而制 产 药企业要将安全生产的意识普及到每一个员工的脑中，并时刻的进行考核检 26 设备、设施方面的安全措施 差。 (1)工艺管线的设计，选型及结构，应根据所涉及物料介质的物理化学性 2完善我国药品生产企业的安全措施 质、生产中的压力，温度、全面考虑到防火，防爆 ，防雷 电、抗震、密封和 2 1 建立健全安全生产责任制、安全管理制度、安全操作规程 防腐蚀 隋况的安全措施。 安全生产责任制度是安全管理的核心制度。因此 ，建立健全安全生产责任 (2)对毒性程度为极度 、高度或中度危害介质的压力容器．应在安全阀或爆 制度，落实各部门 各岗位人员的安全生产责任制，是保障药品生产行业职工 破片的排出口装设导管，将排放介质引至安全地点，并进行妥善处理 ，不得直接 安全与健康，保证安全生产、文明施工．促进企业安全管理工作更上新台阶的 排人大气。 手段。正确理解、实施安全生产责任制是确保安全生产的第一步．也是最关健 (3)部分药品生产工艺涉及国家重点监管的工艺如聚合工艺、氧化工艺、 的一步。只有全面，具体、详细地了解了安全生产责任制，才能更好地实施 、