我国药物临床试验问题很多.pdfVIP

决策参考 CHINESE HEALTH “ 7 4。，i 我国药物临床试验问题很多 一 文 ／本刊记者 陈晓曼 近 日新药投 资风 险评估与管理专 析预案设计不严谨 ；随机编码 的操作 理学、社会 学、法学学者 以及尽职的 家、中国医药质量管理协会理事蔡绪 与保存不严 密 ；试验数据锁 定与揭盲 社会贤达参与进来。同时，建议 以省 柳表示，我 国，临床试验数据或病例虚 程序不严格 ；研 究结论 的推导不严明。 药监局为单位成立一个 “中心伦理委 假成分 多，临床试验质量亟待加强。 同时，我 国的医药企业研 发 实力 员会”管理各 “分 中心伦理委 员会 ”。 蔡绪柳指 出，我 国I临床试验机构 弱 ，投入不足 ，缺 乏专业 的临床试验 三、采用第三方稽查进行监督 的专业化专职化研究 团队建设滞后 ； 团队，更缺少合格的质控稽查人才。 包括核查研 究方案、知情 同意和研 究 设施设备建设投入不足 ，技术支撑不 蔡绪柳说 ，我 国对药物临床试验 过程等。在 国内受试者权益得不到保 到位 ，不能满足 临床试验 需要 ；质量 的法律法规 比较健全，但在执行和监 障、一l盘床试验质量普遍堪忧 的今天 ， 管理体系不健全 ，质量控制与质量保 管上亟待加强。为此建议 ： 第三方稽查机构的专业 团队可以弥补 证措施落实不到位 ；伦理委 员会的伦 一 、 进一步完善临床试验相关立 临床试验机构的不完善 ，为，临床试验 理审查能力不足 。特别是在I期临床 法 ，明确医学工作者违反临床试验伦 机构及 医药企业提供专业的技 术咨询 试验方面，对创新药物参与临床试验 理规范应该承担 的法律责任 ，增强医 服务 ；同时其独立性可 以保护受试者 设计的能力和 临床试验过程 中的风险 学工作者的伦理规范和法制意识。出 权益和保证 临床试验质量，确保参与 把控 能力弱 。 现 问题后 ，要加大对执业者从业资格 临床试验的各个机构都能按照 《药物 而 国 内大部 分 合 同研 究组 织 的审定和刑事责任的追究。犯 了严重 临床试验质量管理规范》、《药物临床 (cRo)公 司规模小 ，技 术水平低 ，人 的道德过错 ，终生禁业，情节严重的， 试验伦理审查工作指导原则》等法规 员流动性大 ，培训和管理不到位 ，员 追究其刑事责任。 及标 准操 作规程 实施临床试验。 工执 行 力差 。少数 不规 范的cRo公 二、卫生部应 当制定 《医疗机构 四、政府应 当积极鼓励 、扶持设 司责任感缺失，以追求低成本和短期 医学伦理委员会管理办法》，对医学 立类似于 “临床试验质量管理组织”、 利益为 中心，《药物临床试验质量管 伦理委员会的专家资质进行认证 ，明 “患者维权协会”、“试药人维权组织” 理规范》流于形式。 确各 临床试验机构 “分 中心伦理委 员 或 “儿童安全保护组 织 ”的民间组织 ， 在数据 管理与统计环节，统计分 会”的权利 和责任 。并发 动专业 的伦 以协助政府 通过 “公益诉讼 ”、“集 团 诉讼 ”的方式维护 患者的合 法权 益和 捍卫社会 的秩序。 五、建立全 国联 网的受试者信 息 数据 库供