我国药物临床试验中伦理审查存在的问题与对策.pdfVIP

346 中国药事2012年第 26卷第 4期 我国药物临床试验中伦理审查存在的问题与对策 颜江瑛，何继善，张阳德 (生物医学工程研究院中南大学肝胆肠外科研究中心，长沙 41O008) 摘要 ： 目的 促进伦理审查程序规范化。方法 通过对相关文献的总结与 归纳，指 出 目前我 国药物临床试 验中伦理审查存在的问题，有针对性的提 出了一些对策与措施。结果 与欧美等发达国家相比，我 国的药 物临床试验伦理审查起步较晚，存在一些问题，比如研究方案不够科学、知情同意不够规范、相关培训不 充分 、对受试者的经济补偿不到位等。结论 应建立和完善药物 临床试验机构的管理制度 ，加 强各级伦理 委 员会 的监督和管理；科学设计药物临床试验方案 ；完善知情同意；制定合理的补偿措施；并开展伦理委 员会 的专项培训 。 关键词： 药物 临床试验 ；伦理审查 ；问题 ；措施 中图分类号：R95 文献标识码：A 文章编号：1002—7777 (2012)04—0346—04 ProblemsandCountermeasuresfortheEthicalReview on theDrugClinicalTrialsinChina YanJiangying，HeJishanandZhangYangde(Central—SouthUniversity．NationalHepatobilliary Enteric SurgeryResearchCenter，Central—SouthUniversity，Changsha410008) ABSTRACT： ObjectiveTopromotethestandardizationoftheethicalreviewprocedure．MethodsThrough literaturereview wesummarized therearetheproblemsofethicalreview on the drug clinica1trialsin Chinaandthenprovidedthecountermeasures．ResultsComparedwiththeEuropeancountries，theUnited Statesandotherdevelopedcountries。theethicalreview onthedrugclinicaltrialsinChinastartedinalater timeand waslessperfect，thereare someproblems，such as lacking ofscientificreview on thestudy protocol， non—standardization of the informed consent procedure， inadequate training， unsound compensationmechanism forthesubjectsandSOon．ConclusionInordertopromotethesolutionofthe aboveissues，countermeasuresofimproving themanagementsystem fortheclinicaltrials，strengthening thesupervisionandmanagementoftheethicscommitteesatalllevels，makingthestudyprotocoldesignof drugclinicaltrialsscientificity，standardizationoftheinformedconsentprocedure，developingareasonable compensationmechanism ，andcarryingoutspecialtrainingfortheethicscommitteesshouldbetaken． KEY WORDS： drugclinicaltrial；ethicalreview；problem；countermeasure 物临床试验是新药上市前最重要的研究环节 床数据 。 一 是新医药产品从临床前发现到普遍应用的必 药物临床试验是在人体 (患者和健康志愿者) 经之 。 这意味着不论是药品、疫苗 、医疗器械还