我国药品安全政策趋势分析.pdfVIP

Te 怒№y 我国药品安全政策趋势分析 ■ 文／席晓宇 药 品是 一种 与 人 的生 命 健 品安全 的主要机 构 是 国家食 品药 价和 审批 管理 ，是保证药品安全 康 息息相 关 的特殊 商 品 ，具有较 品监督 管 理局 ，相 关 的法律 法规 的第一道屏障 ，也是最为关键 的 强 的专 属性 ，消 费被动 性 ，信 息 主要是 《药 品管理法 》、 《药 品 环节 。我 国药 品注 册 管理经 理 了 不对称性 以及二重性 。近年来 ， 生产质量管理规范 》、 《药品注 曲折 发展 的道 路 ，从 分散 管理 到 由于 “欣 弗事件 ”、 “鱼腥草事 册管理办法 》等 。此外 ，涉及药 集 中管理 ，从粗 放 式 的行政 管理 件 ”等 重大 药品安全事 件 的频频 品安 全 的政策 制度 主要 医 药卫生 逐 步 过 渡 到科 学化 、法 制 化 管 发生 ，药品安全 一度成 为 中央政 体 制 改革 、药 品不 良反 应监 测制 理 。从 新中 国成 立至2007年 国家 府 的重 点议 题 。为避 免 此 类 事 度等 。本 文将 以药 品 的生命 周期 食品药品监督 管理 局修订 并颁 布 件 的发生 ，我 国加快 了 《药 品 为划 分依据 ，依 次阐述和 解 析药 了新 的 《药品注册 管理办法 》 ， 生产质量 管理规范 》的修 改 ，于 品从注 册 、生产 到流通 整个 过程 我 国对药 品注 册管 理 的意识 和 水 2011年颁布 了新版 《药 品生产 中，我 国药品安全政策 的演变和 平渐 渐得 到提 高 ，相应 的法 规体 质量 管理规范 》 (GMP)。此 发展趋 势 ，从 而加 深读 者对 药品 系也得到不断完善 (见表1)。 外 ， “十 一五 ”时期 ，国家也 出 安全 “十二五”规划 的解读 。 为 了更 好 的实 施 《药 品 注 台了一 系列政 策措 施 ，加 大 了政 册管理 办法 》 ，国家食 品药品监 府投入 ，形成 了较 为完 备 的药 品 一 、 我国药品安全政策的回顾 督 管理 局还 颁布 了一 系列配 套 文 生产 供应体 系 ，基 本建 立 了覆盖 预测 件 。为 了保护 中药 、鼓 励发 展 民 药 品研 制、生 产 、流通 和使 用 的 (一 )药 品注册管理 族 医药事 业 ，国家 据颁 布 了 《中 安全 监管体 系 ，药品安全状 况 明 药 品 注 册 管 理 是 依 法 对 新 药注册 管理补充规定 》，该文件 显 改善 ，药 品安全 保 障能力明显 药 、进 口药品 、仿 制药进 行 的评 在规 范 中药注册 管理 的同时 ，鼓 提高 。药 品安 全是 重大 的 民生和 公共 安全 问题 ，事 关人 民群 众身 0j誊 || 0|| |奢莘 舞循 芏． 谤 鲫●蔓 体健康和社会和谐稳定 。为进一 步 提 高我 国药 品安全水平 ，维护 人 民群 众健 康权 益 ，促 进 医药产 业 持续 健康 发展 ，2012年 2月 17 日国务 院印发 了 《国家药 品安全 “十二五 ”规划 》 ，这是我 国首 次提 出药 品安全 的五年 规划 ，足 见国家对药品安全 的重视。 目前 而 言 ，负责监 管我 国药 88 中国医药技术经济与管理 I2012．3 【政策研究】 励 中药 的创新和发展。 《药 品注 册特殊审批程序管理规定》则进 一 步 规范 了新 药 的审批 制度 ，加 快 了新药 审批 速度 ，鼓 励我 国创 新药 品的研发 。 《药 品技术转让 注册 管理 办法 》则加 强 了对药 品 技术转让注册行