新修订药品GMP实施情况摸底调查展开国家局要求做好企业分类指导工作.pdfVIP

中国制药信息2012年第28卷第6期 值生物工程药物而且没有一只是化学合成原料药 物等高效原料药产品将继续成为推动国际原料药市 产品。 场增长的强大动力，其市场增长空间极其广阔。 综上所述 ，在可以预见的将来，生物工程药 (徐铮奎 ) 国家发改委要求—— 加快药品价格评审制度建设 国家发展和改革委员会近 日在京召开全国药 作全面开展6年来，在加强药品价格管理、推进医 品价格评审工作会议。会议要求，各地价格主管 药价格改革中发挥了积极作用，在 自身建设方面 部门要从统一思想认识、加快评审制度建设、完 取得了显著成效。价格评审工作要进一步突出服 善评审工作方法、夯实评审基础，加强队伍与廉 务性，注重科学性，发挥专业性，增强创新性。 政建设等方面，进一步完善评审工作 ，提高工作 与会代表对医药价格工作面临的形势和挑战 水平，推进医药价格改革和医药卫生体制改革。 进行了深刻分析，希望进一步加强中央及地方药 会议提出，价格评审作为价格管理工作的重 品价格评审系统建设 ，不断提升工作水平 ，为加 要组成部分，是科学决策的依据，也是依法定价 强药品价格管理、推进医药价格改革 ，降低 “虚 的关键环节。加强价格评审 ，是提高药品价格管 高”的药品价格发挥更大的作用。 理水平的必要手段和有效途径。药品价格评审工 摘 《中国医药报》2012．2．20 新修订药品GMP实施情况摸底调查展开 国家局要求做好企业分类指导工作 为全面了解新修订药品GMP的实施进度和存 品安全监管司。 在的问题，加快推进步伐 ，国家食品药品监管局 在做好摸底调查工作的基础上，各省 (区、 2月14日发出通知，要求各地开展药品生产企业实 市 )局要积极开展药品生产企业的分类指导工 施新修订药品GMP情况摸底调查 ，并做好企业分 作。对基础条件好的企业，要积极引导其早 日通 类指导工作。 过新修订药品GMP认证，发挥示范带动作用；对 通知要求 ，各省 (区、市)食品药品监管局 企业基础差、改造投资大、产品无市场、技术人 要高度重视，周密安排 ，组织专门力量 ，对本辖 员不足的企业，应引导其退出或与优势企业兼并 区内药品生产企业实施新修订药品GMP情况逐一 重组；对骨干企业和实施情况难以把握的企业 ， 进行摸底调查，认真做好调查统计工作。根据摸 要组织现场调查和督导。 底调查情况，各省 (区、市 )要提出本辖区实施 据了解 ，今年第一、第二季度，国家局将对 新修订药品GMP的具体工作部署和计划，明确工 部分地区进行实施调研 ，听取监管部门和药品生 作 目标 ，连同统计汇总表于今年5月1日前上报当 产企业对新修订药品GMP实施的意见和建议。 地省 (区、市)人民政府 ，并同时报送国家局药 摘 《中国医药报》2012．2．20 — — 40——