关于药物临床试验伦理问题的思考.pdfVIP

维普资讯 医学与哲学(临床决策论坛版)2007年5月第28卷第5期总第333期 关于药物临床试验伦理问题的思考 蔡菁菁① 黄志军① 袁 洪① 摘要：医学伦理学是伴随着科学技术的发展而产生的事物，药物临床试验在促进人类健康事业发展的同时，也涉及到与之 相驳的伦理学问题，运用哲学的矛盾原理，浅析药物临床试验与医学伦理之间存在的矛盾及矛盾的两面性，以求解决 目前 药物临床试验中遇到的困难和 问题。 关键词：药物临床试验 ，矛盾，医学伦理学 中图分类号：R一052 文献标识码：A 文章编号：1002—0772(2007)05—0071—03 PhilosophicalThoughtonEthicalIssuesinClinicalTrial CAIJing-jing，Huang “．ThirdXiangyaHospimloftheCentral SouthUniversity，Changsha410013。China Abstract：Medicalethicsisanew conceptasthedevelopmentofscienceandtechnology．(31inicaltrialhasbeenpromotingsanita— tion-butalsohassuspectde toviolatemdeicalethics．Thearticleduddat~ theethicalissuesindiniacltrial，andanalysesthem withphilosophytheoryinordertosolvetheproblemsinclinicalresearches． KeyW ords：cliniacltrial。contradiction。mdeicalethic 药物临床试验(clinicaltria1)是指任何在人体(病人或健康志 各国在 纽《伦堡法典》和 《赫尔辛基宣言》基础之上。制定具 愿者)进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、 体的审核制度和立法，内容涉及设计方案、动物实验结果、试验 不良反应及／或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定 的过程等。美国卫生部人体研究保护办公室发布的保护人类研 试验药物的疗效与安全性。该步骤是新药投入实际临床应用之 究对象的联邦保证书要求，美国联邦资助的人体对象研究需在 前一个至关重要的中心环节。随着科技的发展，人们对疾病机 建立时向人体研究保护办公室提供一份书面操作步骤。由机构 理的研究日益透彻 ，众多新药陆续投入临床试验，据2006年国 伦理审查委员会和独立道德委员会进行至少每年一次的审核， 家食品药品监督管理局公布的数字显示，全国每年有800多种 并报由人体研究保护办公室批准通过_3 J。有许多国家如韩 新药被批进行临床试验，而受试者人数达 50万；加之 “以人为 国_5J、英国_6J实行着与美国类似的机制，其他国家也都至少有两 本”观念的强化；从历史上重大不良反应事件中吸取的教训_lJ， 级以上的机构伦理审查委员会审核，以及两个以上相互独立的 使得受试者的安全、伦理 问题 日益受到重视。任何问题都存在 部门分别同时审核，且多数国家规定其中至少有一个或一个以 其两面性，两者虽是相互矛盾 ，但又统一于一个整体 ，临床药物 上的部门是由非医学专业人员组成，但相对美国，其他政府对于 试验也是如此，作为医学工作者，既要在临床实践中摸索和研究 药物临床试验的管理比较松，所以新药上市速度比美国快 ，但 出更优化的治疗方案，又不可忽视其带来的伦理问题，如何统一 是 ，其药物不良反应的发生情况也比美国严重。 矛盾的两面性 ，如何正确处理两者之间的关系引导临床药物试 我国于2O世纪9O年代中期建立 了临床试验基地，负责药 验的健康发展 ，以求在促进人类健康事业发展的同时最大程度 品的研究、评估和指导使用等