医药企业的计量管理如何满足FDA的要求.pdfVIP

科技信息 ’ o企业与经济管理o scⅢNcE＆TEcHHO嗍嗍RMAlloN20昕年第21期 医药企业的计量管理如何满足FDA的要求 任依萍 《山东鲁抗医药企业股份公司 山东 济宁272121】 摘要：从医药企业FDA认证的角度．描述了计量管理工作在垒业管理噩认证中的重要作用．介绍了FDA对计算机控幸0系统、仪器杜裹厦 电子记录／茎名的特别要求腿厦企业在实际计量管理工作中的应对措施。 美键词：FDA；较准；计算机化秉豌；电子记采 FDA是美国食品药品管理局的英文缩写。由于美国FDA在医药结果记人使用记录。使用记录填内容包括使用时间滥用人、样品名 行业的权威性．因而通过FDA认证，也等于拿到进^美固以至进入国称、数量和批号、棱准(自检)情况和仪器状态等。 际市场的“通行证”。是否通过美国FDA认证已经成为我国医药企业 二、计算机化系统 走向世界至关重要的一步。因此．丁解和掌握FDA对过程控制系统及 企业用于生产控制、设备设施控制和管弹的计算机化系统应满足 仪器仪表的特别安求．做好计量管理工作，对企业通过FDA认证具有以下要求： 十分重要的意义。 】．计算机化系统应当验证。验证的探度和广度取决于计算机应用 一、仪器仪表 的差异性、复杂性和关键性。 根据JcH指南厦07A条款的规定： 2．适当的安装确认和操作确认应当能证明计算机硬件和软件适 1．用十保证中削博或原料药质量的控制、称量、测量、监测和测试 合于执行指定的任务。 设备应当按照书闻程序和规定的计划周期进行校验。 3，经证明合格的商用软件不需要进行相同水平的校验。如果现行 2．如果有的话．应当用可追蒯到已检定的标准的标准来进行设备 系统在安装时倥有进行验证．有音适的文件证明进行回顾性验证。 ‘ 枝验。 4．计算机化系统应当有足够的控制．以防止未经许可存取或改动 3．校验记录鹰加以保存。 数据。应当有防止数据丢失的控制。任何数据的更改、上一次输^、谁 4．应当知道并可证吏关键设备的当前校验状态。 做的更改和什么时候更改都应当有记录。 5不应当使用不符台校骑标准的仪器。 5．应当有计算机化系统操作和维护的书面程序。 6．应当调查关键仪器相对于台格校验标准的偏差．以便确定这螳 6手工输^芰键性数据时，应当另外检查输八的准确性。这可由 偏差对自上次成功校验以来．用该设备生产的中问体或原料药的质量 第二位操作人员或系统本身来进行。 是否有影响。 7．应当加以记录可能影响中间体或原料药质量或者记录或测试 针对以上规定．企业应做好以F工作： 结果可靠性的偶发事件．并做调查。 】计量管理部门应接仪器仪表的可靠性和使用设备的重要程度 8对计算机化系统所做的变更应当按照变更程序进行，并应当经 确定枝准周期．并制定相应的管理I文件对仪器仪表的检定(枝准)周期过正式批准、记录成文并做测试。所有变更记录都应当保存，包括对系 做出明确的规定。用F保证中间体或原料药质量的控制、称量、测量、 统的硬件、软件和任何其他，皂键组件的修改和升级。这些记录应当1正 检验的仪器仪表耍至少一年检定(校准)一次。十别性能稳定。不好拆 明跋系统维持在验证过的状态。 卸的仪器仪表叮适当蜓}，检定周期。 9．如果系统的故障或失效会导致记录的永A丢失．则应当提供备 2．制定校准SOP 份系统。所有计算机化的系统都应当有数据保护措施。 虽然大部分仪器仪表都有国家校准规程．但并币…定完全适用。 10微机控制系统的数据按工艺要求定期(至少一个月)保存(在 生产线上的仪器仪表往往只需要在某一较窄的罱程范围内使用．为了 软盘