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恩替卡韦临床应用专家共识2014年更新(一).doc
恩替卡韦临床应用专家共识:2014年更新(一)
中国肝脏病杂志(电子版)?2014-05-20?发表评论?分享恩替卡韦(ETV)是当前慢性乙型肝炎(CHB)患者抗病毒治疗的一线药物之一。2005年美国食品与药品管理局与中国国家食品药品监督管理局相继批准ETV用于CHB治疗。为规范与优化ETV的临床应用,《中华实验和临床感染病杂志(电子版)》编辑部、《中国肝脏病杂志(电子版)》编辑部曾于2009年邀请国内部分感染病学与肝病学专家召开了ETV临床应用专家研讨会,讨论形成了《2009年恩替卡韦临床应用专家共识》。该共识对于规范我国ETV临床应用起到一定促进作用。
近5年来, ETV应用不断推广且临床资料不断积累,为此,《中华实验和临床感染病杂志(电子版)》编辑部、《中国肝脏病杂志(电子版)》编辑部与《Infection ?International(Electronic version)》编辑部再次邀请国内相关专家,对ETV相关数据进行汇总讨论,形成《恩替卡韦临床应用专家共识:2014年更新》,供临床医生参考。
研讨会数据来源包括:Pubmed截止至2013年10月关于ETV的文献;中文数据库中关于ETV的文献;AASLD、EASL和APASL截止至2013年年会的会议摘要;专家的个人经验与意见。相应证据及推荐等级见表1。
1 ETV药代动力学
ETV为环戊酰鸟苷类似物,在体内转化为三磷酸盐活性成分,从3个环节抑制HBV复制:HBV聚合酶的启动、前基因组RNA逆转录为负链DNA以及HBV DNA正链的合成。
ETV经口服后,可迅速吸收,约0.5~1.5小时后达到血浆峰浓度,生物利用度>70%。进食标准高脂餐或低脂餐的同时口服0.5 mg ETV会导致药物吸收的轻微延迟,因此应空腹服用ETV(服药前后2小时不应进食)。ETV经肾脏排泄。药代动力学研究表明,ETV清除率随内生肌酐清除率(Ccr)降低而下降。Ccr < 50 ml/min的患者需参照药品说明书相应调整用量或用药间隔。如选择调整给药间隔,可参照表2。
另外,ETV在肝功能失代偿患者与健康对照人群的药代动力学相似,因此肝功能失代偿患者无需因药代动力学原因调整ETV用药方案。
推荐意见1:ETV需空腹给药,可以建议患者睡前空腹2小时后服用。肝功能失代偿患者无需调整给药方案。肾功能不全患者可以根据Ccr调整给药间隔(A1)。
2 ETV用于各种慢性HBV感染者的治疗
2.1 ETV用于核苷(酸)类似物(NAs)初治的CHB患者
2.1.1 ETV治疗CHB患者的全球注册临床研究及随访研究结果
ETV治疗HBeAg阳性CHB患者:ETV治疗HBeAg阳性CHB患者的全球注册研究以及随访结果表明: ETV治疗48周:HBV DNA <300拷贝/ml比率、丙氨酸氨基转移酶(ALT)复常率、肝组织学改善率与HBeAg血清学转换率分别为67%、68%、72%与21%; ETV治疗96周累计HBV DNA <300拷贝/ml比率、ALT复常率与HBeAg血清学转换率分别为80%、87%与31%; ETV治疗144周累计HBV DNA <300拷贝/ml的比率、ALT复常率与HBeAg血清学转换率分别为82%、90%与39%; 146例HBeAg阳性患者随访至240周,累计HBV DNA <300拷贝/ml的比率与ALT复常率分别为94%与80% 。
ETV治疗HBeAg阴性CHB患者:ETV治疗HBeAg阴性CHB患者的全球注册研究以及随访结果:ETV治疗48周:HBV DNA < 300拷贝/ml比率、ALT复常率与肝组织学改善率分别为90%、78%与70%;ETV治疗96周累计HBV DNA < 300拷贝/ml比率与ALT复常率分别为94%与89%;停药后复发而再次接受ETV治疗3年,HBV DNA < 300拷贝/ml的比率为95%。
2.1.2 ETV治疗中国CHB患者的研究 ETV治疗中国CHB患者期临床研究结果
ETV治疗48周:HBV DNA < 300拷贝/ml比率、ALT复常率以及HBeAg阳性患者HBeAg血清学转换率分别为76%、90%与18%;ETV治疗96周累计HBV DNA < 300 拷贝/ml比率、ALT复常率以及HBeAg阳性患者HBeAg血清学转换率分别为79%、96%与21%;部分疗效欠佳患者共160例纳入长期随访研究,随访至144周HBV DNA < 300 拷贝/ml患者的比率与ALT复常率分别为89%与86%。
马来酸ETV对照ETV治疗中国CHB患者的期注册临床试验结果:HBeAg(+)患者应用马来酸ETV治疗48周HBV DNA < 300/ml比率、ALT复常率以及e抗原血清学转换率分别为45%、83%与10%;治疗96周上述各指标分
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