新药上市前临床试验安全性数据的分析与评价 Clinical safety data analysis and evaluation of new durgs in the pre-approval phase.pdfVIP

464 中国临床药理学杂志 第25卷第5期2009年9月(总第12l期) 新药上市前临床试验安全性数据的分析与评价 Clinicaldata andevaluationofnew inthe safetyanalysis durgs phase 杨焕 摘要：本文分析了上市前药物临床试验进行不良反应监测与评价的特点，介绍了 安全性数据的分析、总结和评价方法，阐明了临床试验中需要特别关注和要评价 的安全性问题，强调风险评估(即患者获益与风险比最大化)的管理思路应贯穿 (国家食品药品监督管理局药品审评中心，北京 于药物的整个生命周期中。 100038) 关键词：新药；上市前临床试验；安全性数据 中图分类号：R954 文献标识码：C 文章编号：1001—6821(2009)05—0464—03 YANGHuan 关于临床试验中的安全性数据如何进行总结、分析与评价，自20 (Centerfor Evaluation，State Drug Foodand DrugAdministration．Beijing 100038，China) 相继发布了《化学药物临床试验报告的结构与内容技术指导原则》和 《化学药物和生物制品临床试验的生物统计学技术指导原则》心-3]， 建议同时参考。 1 上市前临床药物不良反应监测与评价的特点 上市前的临床试验是对药物的有效性、安全性进行科学的评价， 是新药开发的重要环节，为国家药品监督管理部门批准其生产上市 床试验过程的法规性文件MJ，可以有效地保证临床试验结果的科学 可靠，保护受试者的权益和安全。上市前药物临床试验中的安全性 评价作为关键环节，同样必须遵循GCP的要求。 1．1 GCP中的有关安全性评价的要求 责、监查员的职责、记录与报告等章节，都包含对安全性数据收集和 管理(即药物不良反应监测)的具体要求，由此可见对药物安全性评 价的要求，贯穿整个GCP的实施中。 1．2药物上市前不良反应监测的特点 药物不良反应监测的特点有以下5种：①在新药临床试验期问， 因用药单一并用于特定目标人群和针对惟一的适应证，对于出现的 不良事件较好归因。②药物不良反应定义有所不同，上市前临床研 究中，由于正在进行研究的试验药物的用药剂量、疗效等均未完全确 收稿日期：2009—02—17 定，因此，任何剂量下出现的与药物有关的、有害的且非期望的反应， 修回日期：2009—07—14