4药物临床研究的伦理问题20070605单渊东.pptVIP

pumch 案例1 一种防治绝经后妇女骨质疏松的新药，被SFDA批准进行临床试验，申办者提供的试验方案中设计为随机、双盲、安慰剂对照。二组均以钙和维生素D为基础治疗，一组加用试验药，另一组加用安慰剂，疗程为一年，报伦理委员会审批是否可行。 案例2 一种治疗绝经后骨质疏松的长效二磷酸盐的临床试验，对照组为安慰剂，疗程为3年，二组同时给予钙及维生素D为基础治疗。设计将试验分为两大组，一组允许受试者同时选用一种抗骨质疏松药（二磷酸盐类除外），另一组受试者主动放弃这种选择，二组受试者均随机进入本试验，分别接受该试验新药或安慰剂，二组受试者均随机进入本试验，分别接受该试验新药或安慰剂。 案例3 一种抗生素的II、III期临床试验，为达到至少80％的受试者的感染细菌符合该新药的敏感抗菌谱，某临床试验机构对临床、血白细胞及影像学符合入选标准的肺部感染患者，于入组采痰标本培养后，仅以输液、退热、镇咳、祛痰等对症支持治疗，3天后痰培养明确细菌学结果后决定是否再次入组，并随机选用试验药或对照药，细菌学结果不符合入选标准者，另选抗生素治疗。 案例4 一种治疗心力衰竭的基因工程产品（静脉注射剂），进行II期临床试验，需使用漂浮导管插管监测几种血液动力学指标，以客观评价其主要疗效。某临床试验机构选择符合入选/排除标准的心衰患者，先行有关的开胸心脏手术，同时插漂浮导管监测，于术后立即给予上述试验药或对照药，并完成治疗方案。 * * *