仪器设备技术档案模型在实验室质量管理体系中重要性的分析.pdfVIP

铁道劳动安全卫生与环保2010年第37卷2期 鬻妥奎擅生《1 t穗 文章编号：1003—1197 2010J02-0104-03 仪器设备技术档案模型在实验室质量 管理体系中重要性的分析 陈玲霞，刘全英，刘新江 鸟鲁木齐铁路局疾病预防控制所，新疆乌鲁木齐830011 摘要： 目的：建立完善的仪器设备档案。方法：通 1 仪器设备档案的建立 过对实验室质量管理体系要求的深入分析，确定仪器设 备档案建立的方式及模型。结果：使全所仪器设备始终 仪器设备档案的质量对仪器性能的维持及正 处于可控状态。结论：使用仪器设备全部符合实验室资 常使用有着重要作用。为建立高质量仪器设备档 质认定和医学实验室认可评审中对仪器设备因素要求， 案模型应该首先确定其内容，其次确定其编排方 为实验室的进一步发展发挥其重要性。 关键词： 设备档案；仪器设备；资质认定 式。 中图分类号：R194．2；G275．3文献标识码：B1．1 仪器设备档案所需内容要素的确认 内容是仪器设备档案的核心，因此需认真分 资质认定是根据《中华人民共和国产品质量 析实验室资质认定对仪器设备和标准物质的要 法》的要求“产品质量检验机构必须具备相应的 求。对实验室质量管理体系进行深入剖析，将所 检测条件和能力，经省级以上人民政府产品质量 有与仪器活动相关的要素确定为仪器档案包含的 监督部门或其授权部门考核合格后，方可承担产 内容口1。仪器设备档案要素主要有仪器设备基 品质量检验工作¨’2。明确要求进行资质认定、 本信息及其技术参数、购置、随机文件、设备维修、 认可的实验室应建立能够保持其公正性、独立性 检定详情、目前状态、使用者和使用原始记录等几 并与其检测和校准活动相适应的实验室质量管理 部分内容。 体系’4】。包括硬件、软件、人员、报告质量、工作 1．2仪器设备档案格式的编制 质量控制体系。而对硬件的控制离不开仪器设备 仪器设备档案属于技术档案，为规范化管理， 技术档案管理。档案模型建立的水平决定了仪器 其格式完全按照档案管理程序和技术档案要求进 管理现状，仪器管理的优劣又决定仪器的状态，仪 行编制。具体包括科学技术档案封面、卷内目录、 器状态直接确定测量数据质量，可见仪器设备技 仪器设备履历表、仪器设备购置、检定与校准、使 术档案在实验室质量管理体系中处于主导地位。 用记录、仪器维护记录、备考表等8项。 本文对如何科学的建立仪器设备档案模型和它在 实验室质量管理体系中的作用进行了探讨。 2 仪器设备档案主要要素 2．1 单位名称、档案号、种类代号、案卷标题等要 素编排在技术档案封面上。 仪器设备按类型分类归档以方便查找，比如： 收稿日期：2010．03旬2；修订日期：2010-03-23 1 按使用部门可分为：①理化设备、②微生物设 作者简介：陈玲霞 1969一 ，女，甘肃高台人，主管检验师，主备、③成套设备等； 2 按仪器设备的价值可分 要从事卫生检验研究工作。 为：①低值设备、②高值设备； 3 按仪器设备的 104 万方数据 铁道劳动安全卫生与环保2010年第37卷2期 辍全卫囊 球鬻 检定可分为：①检定设备、②非检定设备。 计方法分析历次检定的项目及其对应结果，确定 2．2卷内目录：列出该档案所包含的所有信息， 仪器是否需要期间核查以及期间核查项目、周期 并列出各项目所在页数及张次。从这里就能知道 及其频次。状态不稳定的仪器参数或设备需要核 我们所需要的仪器信息是否存在，档案内容是否 查。从而能够及时了解仪器的当前性能，使得本 缺失。如果信息不全仪器档案管理部门应该立即 单位仪器设备均在可控制范围内，并且结合厂商 补齐。 提供的技术参数，利用不确定度评价每次核查结 2．3仪器设备履历表包括仪器价值，折损率，仪 y—y^ 器购置日期、启动El期，有限期限、主机、辅机、附 果是否符合要求。E。 I—i未l≤1成立即认 l√U‘+U；l 件技术参数、保管者、仪器唯一编号、使用地点、仪 为核查结果合格。式中：l，为本实验室被核查标 器目前状态等相关信息。 准对核查标准检测点的测量结果；U为其测量结 2．4仪器购置 果的扩展不确定度；ro为本实验室为进行检测能 内容包括申请报告、论证报告、购置建议书、 力验证比对，把同一核查标准送上级法定计量部 投标书、合同文本、配置单、开箱单、安装、调式、培 门或机构在同一检测点进行检测所得的测量结 训、验收协议书、验收单、新建 购置 固定资产验 果；U。为上级法定计量部门或机构通过校准所得 收交接记录、使用说明书、测试记录、上岗证原件、 测量结果的扩展不确定度。 授权证明资料等要素，相关原件等。 2．6仪器使用记录 2．5仪器的检定和校准 内容包括使用时间，样品编号、测定项目、设 2．5．1 资质认定项目所用的仪器，凡列入《中华 备状态