冻干粉针剂设备选择及技术细节问题的研究.pdfVIP

Ⅱ 民营科技2014年第2期 科技论坛 ． 冻干粉针剂设备选择及技术细节问题的研究 时学艳1张广义2 2．黑龙江鼎恒升药业有限公司，黑龙江齐齐哈尔161000) (1．烟台只楚药业有限公司，山东烟台264000； 摘要：冻干粉针剂的质量和应用药效与其生产设备和生产技术的实施存在重要的关系，对于生产设备的选择及生产技术实施的 控制，对于生产企业来说是非常重要的，是关系到企业生产产品质量以及应用。现根据冻干粉生产的基本工艺流程，对冻干粉针剂设备 选择及技术细节问题进行分析和研究，旨在为冻干粉制剂生产技术水平的提高产生积极的影响。 关键词：冻干粉针剂；设备选择；技术细节 医疗卫生保障一直都是我国建设医疗体系的重要措施，对医 层流保护下进入层流灭菌干燥机，干燥后瓶子也需在100级层流 疗卫生事故的处罚也是非常严重的，保障医疗卫生需要对医疗设 保护下完成液体灌装半加塞、冷冻干燥全压塞过程，最后在10万 施及药品等进行具体的质量监控，尤其是药物的质量保障。完善 级洁净度下完成轧盖。要使冻干粉针剂的工艺布局能真正符合相 质量体系，从生产环节人手，是其中的重要手段，保障药物再生产 应T艺要求和B50规范的话，就是从整个生产的各个环节上控制 环节中丁二艺技术的实施，避免污染现象的发生。冻干粉针剂作为 “交叉污染”，故工艺布置也从严从实地围绕着这一目标所展开 临床医疗中的重要药物形式，其质量关系着患者的生命健康和医 的。从这几年国内冻干粉针剂项目的实际来看，整体尚可，但细节 疗事业的发展，对其生产环节进行严格把关是及其重要的。冻干 之处还需探讨。 粉针剂的生产设备及技术细节的实施效果对其质量的影响是非 2．2百级层流的设置。从抗生素瓶清洗最后气吹工序到进入冻干 常巨大的，做好生产设备的选择，并严格把握生产工艺的技术细 机的全过程均需在100级层流保护下完成各工序的工作，而现期 节，能够有效地保障冻干粉针剂的质量，促进其在应用中药效的 还存在用小的层流罩及在半加塞灌装机上带层流保护框来保证 发挥。 层流的做法，其实它不能确保必要过程的100级层流保护的要 1 生产设备的选择 求。这里要考虑到装量抽检、半加塞抗生素瓶装入冻干盘、冻干盘 在药物生产过程中，最容易对其造成污染的就是操作人员以 装入冻干机内等所需的100级层流空间，建议在冻干液灌装间用 及生产设备，近些年来的各种人员无菌操作和处理措施已经非常 大面积100级层流带来确保。这样半加塞灌装机上也不需带层流 完善，通过消毒、灭菌等方式对工作人员进行无菌处理，很大程度 保护框，此由于实际操作时常会打开保护框的门。 上保证了人员对药物的污染，甚至全程自动化生产，杜绝了人员 2．3冻干盘的处理。从冻干机压塞后到下道轧盖过程需跨区域的 污染的可能，同时也加大了生产设备对于药物生产的重要性，生 输送，而有的项目设计还采用把整盘压塞后的抗生素瓶连盘一起 产设备的选择和保养相较于人员的污染更为直接。对生产设备的 传递到轧盖间。这样的弊端是传递口设置过大而影响l万级区域 选择和养护，对于保证药物质量方面是极为重要的，现将对冻干 的洁净度，以及会增加冻干盘清洗控制过程的难度。建议冻干盘 粉针剂设备的选择原则进行探讨与分析。 不直接传至轧盖间，而是通过输送带分段输送，其中间则通过过 1．1所选设备要符合药品生产和工艺要求j结构简单、表面光洁，桥板过渡。同时，传递口应设围帘形成二侧压差的过渡区域。 便于操作和维护保养。与药品直接接触的设备内表面应选用不与 2．4装盘及进出冻干机操作区域的设置。由于冻干机箱门是单 药品反应、不释出微粒、不吸附物料的材质。内表面应光滑平整、 扉，其开启所占的面积较大，又加之从半加塞灌装机缓冲盘的瓶 避免死角、易于清洗、消毒和灭菌。生产无菌药品的设备、容器具 子装入冻干盘的操作空间和待入冻干机的装载瓶子盘的暂存等 等宜采用优质低碳不锈钢，材质选择应严格控制。设备的传动部 都需空间。这些空间却又需100级层流的保护，故此区域在设计 件要密封良好，尽可能与工作室隔离，防止润滑油、冷却剂等泄 布置中留有一定可