动物血清替代人血清制备乙肝标志物室间质评物的初步研究.pdfVIP

检验医学２０１４ 年１０月第２９ 卷第１０期　Ｌａｂｏｒａｔｏｒｙ Ｍｅｄｉｃｉｎｅ，Ｏｃｔｏｂｅｒ２０１４，Ｖｏｌ２９．Ｎｏ １０． ·１０４５ · 文章编号：１６７３８６４０（２０１４）１０１０４５０４　　中图分类号：Ｒ４４６．１　　文献标志码：Ａ　　ＤＯＩ：１０．３９６９／ｊ．ｉｓｓｎ．１６７３８６４０．２０１４．１０．０１５ 动物血清替代人血清制备乙肝标志物室间质评物的初步研究 邵维杰，　陆银华，　张　健，　朱岭峰，　朱宇清，　蒋玲丽，　肖艳群，　简敏华，　陈慧英 （上海市临床检验中心，上海２００１２６） 　　摘要：目的　尝试制备以胎牛血清（ＦＣＳ）替代人血清为基质的乙型肝炎病毒（ＨＢＶ）标志物室间质评样本。 方法　以ＦＣＳ作为基质稀释人血清ＨＢＶ标志物高值样本制备室间质评样本，并对制备样本进行基质效应和互 换性实验、均匀性和稳定性评估及初步临床应用。结果　使用两种检测方法验证制备样本的可互换性，检测值 分布于９５％可信区间内，相关性很好。雅培ｉ１０００全自动免疫分析仪检测ＨＢＶ ５ 个项目［乙型肝炎病毒表面抗 原（ＨＢｓＡｇ）、乙型肝炎病毒表面抗体（ＨＢｓＡｂ）、乙型肝炎病毒ｅ抗原（ＨＢｅＡｇ）、乙型肝炎病毒ｅ抗体（ＨＢｅＡｂ）、 乙型肝炎病毒核心抗体（ＨＢｃＡｂ）］制备物结果的Ｆ值均＜Ｆ界值（Ｆ界值＝３．０２），保存于－２０ ℃和４ ℃时可稳 定１ 个月以上。２０家使用化学发光法［ＡＢＢＯＴＴｉ２０００全自动免疫分析仪（简称ＡＢＢＯＴＴｉ２０００）］和２０家使用酶 免法（科华试剂）的实验室ＨＢｓＡｇ、ＨＢｓＡｂ、ＨＢｅＡｇ、ＨＢｅＡｂ、ＨＢｃＡｂ 的变异系数（ＣＶ）分别为ＡＢＢＯＴＴｉ２０００仪器组 ７．６０％、７．７９％、６．３７％、１３．３０％、３．６１％，科华试剂组 １１．６７％、１４．７２％、９．１１％、１２．３０％、９．７５％。结论　通过 试验验证以ＦＣＳ为基质制备的质评样本的互换性、稳定性和均匀性满足室间质评样本要求，初步认为ＦＣＳ在一 定程度上可以作为基质用于ＨＢＶ标志物室间质评样本的制备。 关键词：乙型肝炎病毒；标志物；室间质评物；动物血清；基质效应；均匀性和稳定性 　　Ｐｒｉｍａｒｙ ｒｅｓｅａｒｃｈ ｏｎ ａ ｈｅｐａｔｉｔｉｓ Ｂ ｖｉｒｕｓ ｍａｒｋｅｒ ｅｘｔｅｒｎａｌ ｑｕａｌｉｔｙ ａｓｓｅｓｓｍｅｎｔ ｍａｔｅｒｉａｌ ｂｅｉｎｇ ｐｒｅｐａｒｅｄ ｂｙ ａｎｉｍａｌ ｓｅｒｕｍ ｉｎｓｔｅａｄ ｏｆ ｈｕｍａｎ ｓｅｒｕｍ　ＳＨＡＯ Ｗｅｉｊｉｅ，ＬＵ Ｙｉｎｈｕａ，ＺＨＡＮＧ Ｊｉａｎ，ＺＨＵＬｉｎｇｆｅｎｇ，ＺＨＵ Ｙｕｑｉｎｇ， ＪＩＡＮＧＬｉｎｇｌｉ，ＸＩＡＯ Ｙａｎｑｕｎ，ＪＩＡＮＭｉｎｈｕａ，ＣＨＥＮＨｕｉｙｉｎｇ．　（Ｓｈａｎｇｈａｉ Ｃｅｎｔｅｒｆｏｒ Ｃｌｉｎｉｃａｌ Ｌａｂｏｒａｔｏｒｙ，Ｓｈａｎｇｈａｉ ２００１２６，Ｃｈｉｎａ） 　　Ａｂｓｔｒａｃｔ：Ｏｂｊｅｃｔｉｖｅ　Ｔｏ ｔｒｙ ｔｏ ｕｓｅ ｆｅｔａｌ ｃａｌｆ ｓｅｒｕｍ （ＦＣＳ）ｔｏ ｐｒｅｐａｒｅ ｈｅｐａｔｉｔｉｓ Ｂ ｖｉｒｕｓ （ＨＢＶ）ｍａｒｋｅｒ ｅｘｔｅｒｎａｌ ｑｕａｌｉｔｙ ａｓｓｅｓｓｍｅｎｔ ｍａｔｅｒｉａｌ ｉｎｓｔｅａｄ ｏｆｈｕｍａｎ ｓｅｒｕｍ．Ｍｅｔｈｏｄｓ　ＦＣＳ ｗａｓ ｕｓｅｄ ａｓ ｍａｔｒｉｘ，ａｎｄ ｈｕｍａｎ ｓｅｒｕｍ ｈｉｇｈｌｅｖｅｌ ＨＢＶ ｍａｒｋｅｒ ｅｘｔｅｒｎａｌ ｑｕａｌｉｔｙ ａｓｓｅｓｓｍｅｎｔ ｍａｔｅｒｉａｌ ｗａｓ ｄｉｌｕｔｅｄ．Ｔｈｅ ｍａｔｒｉｘ ｅｆｆｉｃｉｅｎｃｙ，ｉｎｔｅｒｃｈａｎｇｅａｂｉｌｉｔｙ，ｈｏｍｏｇｅｎｅｉｔｙ， ｓｔａｂｉｌｉｔｙ ａｎｄ ｃｌｉｎｉｃａｌ ａｐｐｌｉｃａｔｉｏｎ ｓｉｇｎｉｆｉｃａｎｃｅ ｗｅｒｅ ｅｖａｌｕａｔｅｄ．Ｒｅｓｕｌｔｓ　Ｆｏｒｔｈｅ ｉｎｔｅｒｃｈａｎｇｅａｂｉｌｉｔｙ ｏｆｔｈｅ２ ｄｅｔｅｒｍｉｎａｔｉｏｎ ｍｅｔｈｏｄｓ，ｔｈｅ ｒｅｓｕｌｔｓ ｗｅｒｅ ｗｉｔｈｉｎ ９５％ ｃｏｎｆｉｄｅｎｃｅ ｉｎｔｅｒｖａｌ，ａｎｄ ｔｈｅ ｃｏｒｒｅｌａｔｉｏｎ ｗａｓ ｇｏｏｄ．Ｆ ｖａｌｕｅｓ ｗｅｒｅ ａｌｌ ＜ｃｕｔｏｆｆ ｖａｌｕｅ