103年度计画研究发展计画徵求说明会课件.ppt

資源中心 生技類核心設施 1. 技術服務、分析及諮詢 2. 臨床試驗合作聯盟 臨床前試驗 小額委外試驗服務 生物分子標靶新藥開發平台 ELSI 諮詢 改善法規環境 產業化推動 國際合作 1. 技術評估 2. 市場分析 專利分析 3. 發展策略 商業模式規劃 4. 培育跨領域人才 5. 促進國際合作 研發階段 目標導向研究計畫 研究計畫、轉譯醫學計畫、指標型計畫 產學合作計畫、臨床試驗、 先導藥物評估候選藥物推動計畫 標的確認 Target Identification 先導藥物篩選 Lead Identification 標的確效 Target Validation 臨床前試驗 Candidate to IND 候選藥物篩選 Lead Optimization 臨床試驗 Phase I, II, III 上市 Launch IND/IDE NDA/PMA NRPB 提供之加值服務 – 其他 Thank You for Your Attention Q A (1) NRPB是否已規劃各類別補助執行計畫之比例? 目前並未針對各類別設置比例，不過將優先支持補助「已完成研究概念認證」之計畫（即將進行候選藥品之篩選）；然，計畫補助與否仍將依審查結果決定。 研究發展計畫是否計入研究案? 目前以研究案計。不過計畫辦公室將與國科會協商，針對下列兩種情形，將考量定義計畫為「補助案」的可能： 規劃內容中，有絕大比例的經費將用以委外試驗。 即將進行跨國、跨院多中心（至少3個醫學中心）的臨床試驗案 此研究發展計畫各類別的經費補助規模大約如何? 請申請人視實際需求編列。構想書申請表中毋須填列經費需求，審查將著重concept審查。 研究發展計畫是否為之前研究群組所徵求之計畫? 原100年度開始執行之計畫是否需重提構想書? 延續性計畫（曾於過去三年補助執行之計畫）過去執行績效將如何影響審查? 「研究發展計畫」即為過去「研究群組計畫」；因103年度徵求中納入了lead to candidate/candidate to IND的研發階段，也納入既有化合物相關的臨床試驗，因此修正名稱為「研究發展計畫」。 曾受NRPB補助執行之計畫仍須重新提交構想書申請表，同時須於「執行績效」中說明受補助期間中計畫之具體執行成果與進展。 針對延續性計畫，計畫辦公室將查核該計畫於執行期程中，是否完成規劃之執行項目，是否有順利往研發階程的下游推進，以及其他管考紀錄等。 Q A (2) 此次徵求似乎較晚，確認期程也是5月開始? 構想書審查結果，大概何時可以知道? 通過計畫之起始期程為103年5月1日。 計畫辦公室預期於102年12月底公告構想書推薦名單，於103年2月中下旬截止計畫書收件，並於103年4月底前完成計畫書審查及公告通過名單。不過視申請案件數情形，計畫辦公室保留上述作業期程之異動權限。 廠商是否可參與? 廠商非國科會補助對象；如廠商欲以合作形式與學研界進行共同研發，可申請「產學合作計畫」。 Q A (3) 附　件 倫理、法律、社會影響組 研究群組 產業化推動暨國際合作組 臨床前發展群組 臨床群組 資源中心 王陸海 汪嘉林 趙宇生 鄭安理 張俊彥 王惠鈞 陳仲瑄 王惠鈞 汪嘉林 陳榮楷 蔡甫昌、謝博生 陳聰富、林國明 總主持人 賴明詔 共同主持人 楊泮池、王惠鈞 執行長 陳建仁 副執行長 陳怡安 分項主持人 NRPB 執行團隊 (自102年7月起) 資源中心服務內容-1 資源中心設施名稱 功能 GP1 基因體分析高速計算環境建置與維運 協助分析基因體資料並鑑定重要新穎性疾病標記；解析具潛力分子標靶之蛋白質結構並進行候選藥物最適化 GP TMT 整合型基因體研究委員會 (C1, C2, C5, E2, E3, NCHC*) D3 蛋白質結構分析核心設施 (經費由生技類核心設施平台維運計畫補助) AM1 台灣小鼠診所–國家綜合小鼠表現型暨藥效分析中心 利用疾病模式小鼠進行藥理、藥效、藥動及藥物安全性等分析及確認，達至Research Proof of Concept AM2 以人類疾病動物模式進行之藥效探索 AM3 輻射應用及分子影像技術平台 AM4 疾病動物藥效分析服務平台計畫 CS1 小試量產之化學合成 加速先導化合物進入動物測試階段，補助通過之申請案進行5克以下化合物之合成 PC 臨床前毒理、DMPK測試服務、抗體工程核心與CGMP 生技藥品生產服務 加速候選藥物進入IND核准，補助通過之申請案進行臨床前DMPK、GLP毒理試驗；並協助進行抗體及Biologics生產等服務 註：C1-高通量基因體分析核心設施 C2-國家基因體醫學研究中心 C5-整合性功能基因體核心實驗室 E2-台灣生物資訊核心設施