山西省药品零售企业《药品经营质量管理规范》认证现场检查评定标准(分栏).xlsVIP

一般缺项118+5 主要缺项 58+4 否决项4严重缺陷项 药品零售企业 严重缺项4 一、《药品经营质量管理规范》部分 序号 检查项目 **00401 药品经营企业应当依法经营。 **00402 药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。 **12401 企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。 **15511 发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。 连锁门店主要缺项62（58、4） *12501 企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照《规范》要求经营药品。 *12601 企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员。 *12604 质量管理部门或者质量管理人员负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核。 *12605 质量管理部门或者质量管理人员负责对所采购药品合法性的审核。 *12606 质量管理部门或者质量管理人员负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作。 *12609 质量管理部门或者质量管理人员负责对不合格药品的确认及处理。 *12615 质量管理部门或者质量管理人员负责指导并监督药学服务工作。 *12801 企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。 *12802 企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。 *13001 企业各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训，以符合《规范》的要求。 *13402 患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。 *13501 在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品。 *13601 企业应当按照有关法律法规及《规范》规定，制定符合企业实际的质量管理文件，包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。 *13701 企业应当采取措施确保各岗位人员正确理解质量管理文件的内容，保证质量管理文件有效执行。 *13801 药品零售质量管理制度应当包括以下内容： （一）药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还应当包括储存、养护的管理； （二）供货单位和采购品种的审核； （三）处方药销售的管理； （四）药品拆零的管理； （五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理； （六）记录和凭证的管理； （七）收集和查询质量信息的管理； （八）质量事故、质量投诉的管理； （九）中药饮片处方审核、调配、核对的管理； （十）药品有效期的管理； （十一）不合格药品、药品销毁的管理； （十二）环境卫生、人员健康的规定； （十三）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理； （十四）人员培训及考核的规定； （十五）药品不良反应报告的规定； （十六）计算机系统的管理； （十七）执行药品电子监管的规定； （十八）其他应当规定的内容。 *14001 质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行。 *14201 企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。 *14601 企业的营业场所应当与其药品经营范围、经营规模相适应。 *14804 经营冷藏药品的，有专用冷藏设备。 *14805 经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的，有符合安全规定的专用存放设备。 *14901 企业应当建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统，并满足药品电子监管的实施条件。 *15103 应当有有效监测和调控温湿度的设备。 *15107 经营冷藏药品的，应当有与其经营品种及经营规模相适应的专用设备。 *15201 经营特殊管理的药品应当有符合国家规定的储存设施。 *15501 企业采购药品应当确定供货单位的合法资格；确定所购入药品的合法性；核实供货单位销售人员的合法资格。 *15504 对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效： （一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件； （二）营业执照及其年检证明复印件； （三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件； （四）相关印章、随货同行单（票）样式； （五）开户户名、开户银行及账号； （六）《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。 *15505 采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。 *15