7、经营质量管理制度、工作程序等文件.pdfVIP

医疗器械质量管理制度目录 一、各级质量责任制 二、采购管理制度 三、首次经营品种管理制度 四、进货验收制度 五、仓储保管制度 六、效期产品管理制度 七、不合格品管理制度 八、出库复核管理制度 九、销售和售后服务制度 十、产品质量跟踪和不良事件报告制度 十一、产品质量投诉处理制度 十二、退货管理制度 十三、人员健康档案管理制度 各级质量责任制度 一、企业负责人 1、坚持 “质量第一”的观念，认真贯彻国家各项有关医疗 器械质量的法规、政策等有关规定，加强质量管理，对消费者 负责，对企业的质量管理工作负全面领导责任。 2、主持制定本单位质量方针、目标、规划，严格执行国家 标准，支持质量管理工作，充分发挥其质量把关职能。 3、正确处理质量与数量、进度的关系，在经营与奖惩中落 实质量否决权。 4、重视消费者意见和投诉处理、主持重大质量事故的处理 和重大质量问题的解决和质量改进。 5、创造必要的物质、技术条件，使之与经营医疗器械质量 要求相适应。 6、签、颁发质量管理制度和其他质量制度性文件。 二、质量负责人 1、认真贯彻执行 《医疗器械监