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浅析固体制剂厂房概念设计 胡可 (嘉科工程 (上海 )有限公司，上海 200122) 摘 要 从产品产能分析，总平面设计，工艺分析，隔离设计和平面布置等几个方面阐述了固体制剂厂房概念设计 阶段需关注的要点，列举了设计中面临的风险，并提 出了应对策略。 关键词 概念设计；风险分析；隔离策略 中图分类号：TQ460．8 文献标识码：A 文章编号：2095-817X (2014)03—0028—006 固体制剂是最常见的药品剂型。不同于无菌产品 国现行 GMP规定 ，生产青霉素类药品厂房应独立设置 ， 和生物制品，固体制剂生产的洁净级别虽然较低 ，但 头孢药品生产区与其它生产区则需分开布置 [】】。而多 是 ① 工序复杂，且多为人力转料 ；② 品种多，切换 品种生产则不仅要从设备设施 、暖通空调、人物流设 频繁；③ 产量大，提高设备综合利用率 (OEEs)和精 计上控制交叉污染风险，并且要建立经验证 的操作 、 益生产 (Lean)是管理的重要指标。因此 ，如何在质 清洗和清场程序等。 量、效率、费用、安全四要素中取得合理平衡，成为 环境健康安全 (EHS)风险：主要来源于生产操作、 固体制剂项 目的决策者，实施者和最终用户费尽思量 物料处理和三废排放对操作者和环境造成的物理 、化 的问题，也决定了项 目的成败。本文的目的不在于给 学和生物影响。应根据不同产品的物料特性和工艺特 出具体解决方案，因为随着产品组合、管理模式和投 点，采取针对性措施降低相应风险。 资规模的变化，具体设计也会有极大调整。笔者只是 商业风险：主要来源于生产效能的影响。制药生 结合近年来工程设计方面积累的经验 ，提出几个笔者 产的第一要务毫无疑问是制药，即保证药品质量 ；但 认为在概念设计或可研设计阶段 ，值得各方深入讨论， 同样也要关心生产，即保证生产效率，提高设备综合 详细分析，并尽早澄清的基础性概念 ，以避免随着项 利用率。只有以产品和产能为基础，才能综合考虑工 目进行 ，由于概念转变导致的反复修改，甚至导致 “建 艺的可重复性，生产安排的互补性，进而合理设计， 成即落后”的局面。并希望为各位同仁提供一些借鉴。 提高综合设备利用率，甚至进行精益生产。例如：多 品种，小批量生产可根据不同产品性质，生产特点共 1 产品及产能分析 用设备，设施和厂房。 产品及产能分析应该是工程设计 的起点。因为不 如上所述，产品不同，厂房不同，面对的主要风 同产品的物料性质，操作特性，投资规模和产能需求 险和采取的应对策略往往也不同。对应不 同的风险， 也截然不同，从而导致了不同风险和迥异的应对之策。 厂房的生产模式大致可分为如表 1所列的几种类型 [2]： 固体制剂生产中主要的风险包括如下几点： 对于改、扩建厂房的规划 ，在确定产品划分和产 质量风险：主要来源于物料 的污染和交叉污染。 能时，往往还需考虑如下因素： 对于固体制剂而言，防止交叉污染是控制质量风险的 (1)降低对已有生产的影响； 主要途径之一。应通过对相关物料和操作进行科学， (2)最大限度利用现有公用工程设施 ，减少改造 系统的分析，建立合理 的生产模式，避免交叉污染。 工作量； 例如，为防止高活 ／毒性物料对其它生产造成影响，我 (3)协调与现有如 ：行政、办公、质检等辅助设 施的相对关系，保证人物流流向合理顺畅； 收稿 日期 ：