地榆升白片在Graves患者抗甲药物治疗中升高白细胞作用的随机双盲安慰剂平行对照观察.pdfVIP

白细胞作用的随机双盲安慰剂平行对照观察 王颜刚，王伟．赵文娟 (青岛人学医学院附属医院内分泌科，山东青岛266003) 关键词：地榆升自片：毒性弥漫性甲状腺肿(Staves)：抗甲药物；双盲；随机安慰荆；平行对照 6 中图分类号：R285 文献标识码：B 文章编号：1005．5304(2004)02一0158—02 )3 0X109几。 抗甲药物在治疗毒性弥漫性甲状腺肿(Graves)患者过程5×10”儿和(5 中可引起外周血白细胞减少毖至缺乏。药物治疗除粒系集落 1 2排除标准 刺激因子、糖皮质激素外，其余两药如鲨肝醇、利血生等口 ①有严蕈胃肠道疾病者，如消化性溃疡、慢性腹泻等： 5倍以}。青；⑧使 服药物尚无肯定疗效。迄今为止，尚未发现有关中药或西药 ②盯功能异常，ALT或AST为正常上限1 对抗甲药物引起白细胞减少治疗作用的双盲临床研究。为评 用糖皮质激素、集落刺激冈子等影响自细胞药物者；④已知 对本类药物过敏者。 价地榆升白片在Graves患者抗甲药物治疗中升高白细胞作 用，2003年7～9月，笔者进行了临床观察，现报道如F。 1 3剔除标准 1研究对象 ①因不良事件或其它原因中止试验者；②未按试验要求 1 l入选标准 服药，依从性80％或120％者。 ①自愿参加并签署知情同意书；②年龄20～60岁，男女 L4一般资料(见表i) 不限；③Graves初诊患者，其诊断标准见文献[1]，且白细胞2观察方法 表1 两组一般资料及甲状腺功能比较(扛曲 组别 月 年龄(岁) 0fi 注：两组比较，Po 2．1试验设计 公司提供，专人统。管理，10～25℃室温干燥、避光保存。按 本试验采用随机双盲安慰剂平行对照临床研究方法，所 1：1比例将患者随机分入试验组和对照组。按每位患者就 有符合入选条件的患者随机分入各组，整个试验过程历时4 诊先后顺序和药物编号发放药品，每次访视发药时填写药品 周。初筛符合A选标准的患者，观察1周，外周血白细胞与初 发放臀记表，记录患者接受、服用及归还的所有药物数量．以 筛时相差0．25X10。／L入选。入选者进入4周的双盲期，于 判断服药依从性，并决定是否能继续参加试验， 治疗后的l、4周末，返回医院进行访桃。 2．4给药方法 2．2病例数 试验组下餐后lOmin口服地榆升白H，3片／次，每日3 人选病例59例，试验组30例，对照组29例。 次；对照组给予安慰剂，3片／次，每日3次。连续服药4周。 2．3药品 3结果(见表2) 地榆升白片及安慰剂由成都地奥集团天府药业股份有限 由表2可见，试验组治疗1周后，白细胞总数、中性粒细 表2两组治疗前后白细胞总数及中性粒细胞数比较(扛舒 注：组间比较．十尸005，十”0．Ol；组内比较，#尸(005，##P0叭 胞数有升高的趋势，其中叶l忡粒细胞数高于治疗前：治疗4 照组7例，试验组明显高于对照组(尸0．05)。观察期间试验 周后白细胞总数、中性粒细胞数均高于治疗前。而对照组自 组l例于治疗初期出现上腹部轻微不适，】周后逐渐消失。 细胞总数、中性粒细胞数冉下降的趋势．但前后比较无差异。 4讨论 治疗4周后组间比较，试验组白细胞总数、巾性粒细胞数明 抗甲药物在治疗Graves患者过程中可引起外周血白细 显高于对照组；试验组甲状噍功能恢复正常例数为13例，对