复方景葛胶囊的质量标准研究.pdfVIP

2013年9月 第 15卷 第9期 中国现代中药 ModemChineseMedicine Sep．2013 Vo1．15 No．9 复方景葛胶囊的质量标准研究 郝云芳，张潞，倪艳，李先荣 (山西省中医药研究院，山西 太原 030012) [摘要] 目的：建立复方景葛胶囊的质量标准。方法：采用薄层色谱法(TLC)对处方中红景天、刺五加进行 定性鉴别，采用紫外可见分光光度法 (UV—Vis)对制剂中的总皂苷进行含量测定，采用高效液相色谱法 (HPLC)对 制剂中的葛根素进行定量测定。结果：TLC能定性检出红景天、刺五加，斑点清晰，且阴性对照无干扰；UV—Vis法 测定每100g复方景葛胶囊中总皂苷的含量为20．897g(n=3)；HPLC法测定葛根素含量在0．0796—1．592 g线性 良好 ，r=0．9999；平均加样回收率为99．39％，RSD=1．54％。结论：所建立的定性、定量检测方法操作简便、结 果准确可靠、重现性好，能有效地控制复方景葛胶囊的质量。 [关键词] 复方景葛胶囊；质量标准 ；薄层色谱法 ；紫外可见分光光度法；高效液相色谱法 复方景葛胶囊是正在研究的中药复方制剂，由 201123，供含量测定用)、红景天对照药材 (批号： 刺五加、葛根、红景天等中药组成，具有缓解体力 120304)、刺五加对照药材 (批号：120703)均购 自 疲劳、提高缺氧耐受力、增强免疫力的功效 ¨j。根 中国食品药品检定研究院；甲醇为色谱纯(天津市四 据药物性质和应用特点，将其研制成胶囊剂并采用 友精细化学品有限公司)，水为去离子水，其余试剂 HPLC测定其有效成分含量，进行质量控制。方中君 均为分析纯。复方景葛胶囊 (自制，批号：1207073， 药刺五加具有益气健脾，补肾安神的功能，其主要 1206100，1204096)。 标志性成分为总皂苷；臣药葛根具有解肌退热，生 2 薄层色谱鉴别 津止渴，透疹，升阳止泻，通经活络，解酒毒的功 2．1红景天 能，其主要标志性成分为葛根素；红景天具有益气 取3个批次复方景葛胶囊各 1份，每份 1g，置 活血，通脉平喘功能，其主要标志性成分为红景天 具塞锥形瓶 中，分别加 甲醇 20mL，超声处理 苷或总皂苷 J，与方中其他药味合为佐使。 30rain，放冷，滤过，用少量 甲醇分次洗涤容器及 为了方便、快速地检测复方景葛胶囊的质量， 残渣，洗液与滤液合并，挥干，残渣加水 20mL溶 作者采用TLC对方中红景天、刺五加进行了定性鉴 解 ，置分液漏斗中，加石油醚 (60～9O℃)振摇提 别，并建立了总皂苷和葛根素的含量测定方法。 取3次，每次20mL，弃去石油醚液，水层加乙酸乙 酯振摇提取3次，每次20mL，合并乙酸乙酯液，挥 1 仪器与试药 干，残渣加甲醇5mL使溶解，置氧化铝柱 (中性氧 Agilent高效液相色谱仪，Agilent化学工作站； 化铝5g，用水湿法装柱，加 15mL水预洗)上，加 TU．1901型双光束紫外可见分光光度计 (北京普析通 70％甲醇30mL洗脱，收集洗脱液，挥干，残渣加 用仪器有限责任公司)；KQ3200DB型数控超声波清 甲醇 1mL使溶解，离心，取上清液，作为供试 洗器(昆山市超声仪器有限公司)；BP211D型电子 品液 。 天平 (德国赛多利斯)；SE202F型电子天平 (奥豪斯 另取红景天对照药材 1g、缺红景天阴性制剂 仪器有限公司)。 1g，按上述供试品处理方法得对照药材溶液、阴性 葛根素对照品(批号：l10752-20091