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工业技术
I■
甲钴胺原料药的粒度对其片剂溶出度的影响
张军红 任 静
(河北华荣制药有限公司 050041)
[摘 要]本文把普通粒度 (6O～1O0 II1)甲钴胺原料药和经过气流粉碎机粉碎过甲钴胺原料药 (粒度在 1Oum以下)以相同处方制成糖衣片。在相同条件
下测定它们的溶出度，发现以微粉 甲钴胺原料药制成片剂的溶出性能远好于以普通粒度甲钴胺制成片剂的溶出性能。
[关键词]甲钴胺 溶出度 微粉 气流粉碎
中图分类号：R973 文献标识码：A 文章编号：1009—914X(2011)050028—01
前言 表 1 。
甲钴胺是一种辅酶型维生素B12，可以直接参与人体内的生化反应 。甲 从表 1各时间点溶出度的平均值可知：在转速为 lOOrpm、温度为37C的
钴胺与其它B12相比，它对神经组织有良好的传递性 ：可促进核酸——蛋白一 条件下，普通粒度甲钴胺原料药片剂3O分钟时的溶出度仅达到其标示量的72．
一 脂肪代谢：可修复损伤了的神经组织。临床上对糖尿病神经障碍、多发性 2 ％。
神经炎等周围神经疾病尤其对麻木、疼痛及麻痹有明显的效果。因此甲钴 (2)取lO微米以下粒度甲钴胺原料药0．5克，按照方法中的处方把它制成
胺被制成片剂、胶囊剂和注射剂等多种剂型用于周围神经病的治疗。因为 规格为 0．5mg的甲钴胺片，按照方法中给出的溶出度测定法测定其溶出度。
甲钴胺原料药在水溶液状态下见光易分解，故市场上的甲钴胺片大多采用干法 其溶 出结果见表 2。
制片。甲钴胺片剂的溶出性能影响其药效发挥，而原料药的粒度大小影响其 从表2各时间点溶出度的平均值可知：在转速为 lOOrpm、温度为 37C的
溶出性能。因此 甲钴胺原料药 的粒度是干法制片工艺的关键指标。 条件下，微粉甲钴胺原料药片剂 30分钟时的溶出度达到其标示量的80．2％：在
l材料与方法 50~60分钟时其溶出度达到顶峰值，而在7O分钟时其溶出度略有下降，这是因
1．1材料与仪器 为测定时取样补水所致。 ．
(1)甲钴胺原料药为本公司生产，批号为 101002，普通粒度的样品为自然 (3)两种粒度 甲钴胺原料药片剂的溶出曲线对 比见图l。
结晶的原料，粒度范围为6O10011m：10“m以下的样品为该批原料药经气流 3结果与讨论
粉碎机粉碎制得。 从两种粒度 甲钴胺原料药片剂的溶出曲线对比图可知：甲钻胺原料的粒度
(2)甲钴胺对照品购 自中国生物制品检定所，批号为100692—20050l。 越小，越有助于溶出。从这一结果可知，以干法制片的工艺必须要把 甲钻胺原
(3)高效液相色谱仪，岛津LC—IOAT色谱柱 迪马公司 inersilODS一3。 料药的粒度作为工艺的～个重要指标 同时也推测微粉甲钴胺原料药片剂的血
(4)溶出度测试仪 Rc一8D天津天光光学仪器有限公司。 药浓度达峰时间要早于普通粒度 甲钴胺原料药片剂的血药达峰时间。
1．2方法 参考文献
(1)素片处方：甲钴胺0．5克，可压淀粉38克，乳糖19克，十二烷基硫酸钠
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