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市场调研报告 关于盐酸坦索罗辛的市场调研 张培贤 基本情况 药品名称：盐酸坦索罗辛（Tamsulosin Hydrochloride） 商 品 名：哈乐（日本山之内，Harna ）；（德国伯林格殷格翰的商品名： Flomax） 剂 型：胶囊剂 规 格：0.2mg/粒 生产国家：日本 生产厂商：日本山之内制药株式会社（ Yamanouchi Pharmaceutica Co.,Ltd.） 用 途：前列腺增生治疗药 用法用量：每日一次，每次 0.4mg，饭后一个半小时服用。 贮 存：室温 国内批准生产及进口情况 日本山之内制药公司 1996年向国家药品监督管理局申请盐酸坦索罗辛的药品 行政保护，1996年 9 月 16 日获得授权（授权号：B-J。 中国大陆自 1996年起批准日本山之内制药公司生产的盐酸坦索罗辛原料药及 胶囊剂[商品名：哈乐（Harna ）] 进口，历次进口情况见表一。 国家药品监督管理局 2000 年 11月 2 日批准沈阳山之内制药有限公司生产盐 酸坦索罗辛缓释胶囊[商品名：哈乐；规格：0.2mg/粒；批准文号: 国药准字 X2000-0681]。 表一：进口盐酸坦索罗辛原料药及其制剂 剂型 规格 进口量 进口额 注册证号 批准日期 注册证到期日 原料药 21KG 2367 1996 胶囊剂 300040 粒 34360 1996 关于盐酸坦索罗辛的市场调研 1/4 市场调研报告 胶囊剂 0.2mg/粒； 1999.4.4 2002.4.3 140粒，280 粒/盒 胶囊剂 0.2mg/粒； 1999.4.4 2002.4.3 5 万粒,10 万粒/箱 原料药 10克，1公斤/瓶 1999.4.22 2002.4.21 微丸剂 (制 0.2mg/164.1mg； 2000.7.15 2003.7.14 剂中间体) 10公斤,30 公斤/桶 胶囊剂 0.2mg/粒；10粒/盒 2002.3.7 2005.3.6 胶囊剂 0.2mg/粒； B2002.7.13 2002.7.12 5 万粒,10 万粒/桶 国内市场同类品种情况 国内市场上前列腺增生（肥大）治疗药有许多种，国产多为中药产品（见表 二），杭州默沙东制药有限公司自 1995年起经批准分装非那甾胺片。 国内市场上销售的进口产品（见表四）为默沙东英国公司和默沙东澳大利亚 公司生产的非那雄胺片（商品名：保列治/Proscar；规格：1mg/片，5mg/片）， 默沙东公司的保列治片自 1992年起经批准进入中国市场，进口数量逐年增大（见 表五）。 美国默克公司曾向国家药品监督管理局申请保列治片的药品行政保护， 1994 年 2 月 16 日获得药品行政保护（授权号：B-U，2001 年 8 月 16 日行 政保护期限届满，终止保护。 此后，国内部分机构仿制该产品并申请临床研究（见表三）。 表二、国产前列腺增生治疗药 批准文号