分析GMP生产车间设备的设计和生产模式.pdfVIP

GMP ——Good Manufacturing Practices for Drug :指从负责指导药品生产质量控 制的人员和生产操作者的素质，到生产厂房，设施，建筑，设备，仓储，生产过程，质量管 理，工艺卫生，包装材料与标签，直至成品的贮存与销售的一整套保证药品质量的管理体系。 GMP 的基本点是为了要保证药品质量，必须做到防止生产中药品的混批，混杂污染和交 叉污染，以确保药品的质量。一 如何建设符合 GMP 要求的生产车间：如何建设符合 GMP 要 求的生产车间这个问题相当复杂， 因为萃取生产品种多， 生产工艺要求各不相同。根据工 业化生产实践，应该从以下几方面考虑。 1、GMP 生产厂房的设计思想及注意事项 洁净厂房洁净处理实现洁净级别 ≥0.5μ m 100 级 10000 级 100000 级 ≤3500 ≤350000 ≤3500000 尘粒数/m 3 活微生物数/m ≥5μ m ≤0 ≤2000 ≤20000 ≤5 ≤100 ≤500 3 1.1、厂房的工艺设计 按产品的工艺流程确定工艺布局，工艺布局应按工序先后顺序衔 接合理，避免交叉迂回及人、物混 杂。人员及物料均应有各自的出入口，尽量做到人流、 物流分开设置。洁净室厂房应按洁净级别合理布局，洁净级别高的工序应设在中心，并设置 相应的辅助措施，包括清 洗、更衣等缓冲措施。 1.2、建筑设计建筑设计首先考虑厂房设计的类型，即单层厂房还是多层厂房。一般建 单层大跨度厂房为多。其优 点是：单层厂房工艺布局比多层厂房更易合理;灵活性较强，便 于生产品种的更新和工艺流程变更时工房进行改造;便于设备安装和公用管线的安装。 1.3、洁净厂房的设计要点 洁净厂房的洁净级别，我国现执行的《洁净厂房设计规范》 GB73-84，原则上采用国际上多数国家 通用的工业洁净室空气洁净度等级，洁净级别划分为 3 个等级。 要达到以上 3 个级别设计中应注意的问题： ①、气流组织一般 100 级采用垂直层流、水平层流，10000 级和 100000 级采用乱流(一 般为顶部送风，墙下部设回风口)。 ②、压差洁净级别高的区域对相邻洁净级别低的区域呈正压。 ③、送风量送风量是洁净厂房达到净化要求的重要因素，设计时根据实际情况应留有一 定系数。 ④、新鲜空气量新风量一般占送风量 70%。送风量类别洁净级别气流组织垂直层流层流 工作面 100 级水平层流乱流洁净室 10000 级乱流换气次数 24 15 100000 级 断面风速 (v)m/sec 0.25 0.35 1.4、洁净厂房设计时应注意的问题： ①、 平面图上要划分洁净区和辅助区，人员进入洁净区必需先通过辅助缓冲区。 辅助 缓冲区包括更衣室，缓冲间，人流方向应由低洁净级别区到高洁净级别区。 ②、为了节约能源，洁净区在满足生产的情况下空间不宜过大，高度应尽量降低。 ③、不同洁净级别的洁净室之间结合部应设防尘设施，如气闸、传递窗等。 ④、洁净区和非洁净区的间隔窗户为双层密闭窗，门应严密。 2、建设过程中的问题 要使新建的厂房符合 GMP 要求，厂房建设过程中的质量控制甚 为重要： ①、墙面要求平整光滑，不留尘土易于清洗，所以墙面一般用高品质的防水涂料进行涂 刷。洁净级别高的厂房墙面可贴彩钢板材料，内墙面之间和天花板的交界处应做成园角。 ②、隔断材料，一般采用铝合金材料和聚苯乙烯彩钢板材料。特别是有洁净级别的厂房 均采用彩钢板材 料。这种材料的优点是重量轻，光亮平整，易清洗，施工简便，易于生产 工艺变更时工房改造。 ③、对地面材料要求强度高，应耐磨损，光滑平整，易清洗，一般是现制水磨石地面， 对于洁净级别要 求高的厂房地面一般采用环氧树脂地面。地面排水：普通厂房采用普通地 漏，有洁净级别的厂房应采用洁净地漏，洁净级别高的厂房地面不设地漏。 ④、窗户一般采用钢窗和铝合金窗户，窗户和墙面交接处应做成斜角，洁净级别高的窗 子应做成固定窗，窗玻璃和墙面应做成同一平面，防止窗沿积尘，且易于清洗。 二、生产设备生产设备在萃取生产中起着重要的作用， 产品质量的好坏在很大程度上 决定于设备完善的程度。 设备要符合生产工艺要求，达到国家规范标准，设备主要考虑以下几方面： 1、净化设备的选型 ①、设备应适合生产品种的工艺要求，其容量应适合批量生产能力。 ②、设备结构应简单，便于操作，易于拆装、清洗、灭菌和维修。 ③、设备传动部分