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科技论坛 · 4 · 中药制剂产复康的安全性研究 周秋红 潘 鑫 (黑龙江多多集团有限责任公司，黑龙江 佳木斯 154000) 摘 要：随着中医的广泛推广，人们在进行 中医治疗接受医生治疗过程中，往往对医生所开药物的疗效和质量非常关心，中药制剂产复 康的安全性被人们广泛关注，下面就中药制剂产复康的安全性研究进行浅谈。 关键词 ：中药制剂 ；产复康 ；安全性；研究 随着中医的广泛推广，人们在进行中医治疗接受医生治疗过程 2．5结果 中，往往对医生所开药物的疗效和质量非常关心，中药制剂产复康的 2．5．f急性毒性试验结果 安全性被人们广泛关注，下面就中药制剂产复康的安全性研究进行 按0．12gk／g灌服产复康浓缩液仍未引起小鼠。死亡 (相当于实际 浅谈。 饲喂 120g／k~，各试验组小鼠精神、食欲、活动与对照组相比均未见 1关于中药制剂产复康 异常，各组织器官无肉眼可见的病理变化，根据急性毒性分级标准产 产复康颗粒收载于中国药典2000年版(一部)，由益母草、当归、 复康属于实际无毒物质，未找出引起0死亡率和 100％死亡率剂量 人参、黄茂、何首乌等十二味中药组成，具有补气养血、排疲生新的 的所在范围。 功效，主治产后出血过多、气血俱亏、腰腿酸软、倦怠无力等。原标准 2．5．2最大耐受量的测定结果 存在明显的缺陷：a．仅对本品中的当归和黄茂进行薄层定性鉴别；b． 小鼠在灌服产复康达 320g／kg时仍未出现死亡情况或中毒反应， 用雷氏盐比色法测定生物碱含量，专属性较差。因此，对原标准进行 各组织器官未见肉眼可见的变化。根据计算得出小鼠的最大耐受量 了改进：a．以人参皂昔 R 和黄茂甲昔为对照品同时鉴别本品中的 倍数大于 16000倍 。 人参和黄茂，以何首乌对照药材为对照鉴别本品中的何首乌；b．采用 3中药制剂产复康的安全性讨论 双波长薄层扫描法测定本品中盐酸水苏碱的含量。 3．1面对西药 日趋严重的临床毒副反应，许多人误认为相对西药 2中药制剂产复康的安全性研究 而言，中草药具有低毒副作用 2．1材料 但即使是纯天然的中草药原药及其制剂，如果使用不当，同样可 2．1．1实验动物。昆明系小鼠，体重20—22g，雌雄各半，中牧股份 以引起毒副反应。产复康的急性毒性试验结果表明，产复康浓缩液 兰州生物药厂实验动物室提供。 按0．12g／kg剂量灌服仍未引起小鼠死亡 (相当于实际饲喂120gk／s)， 2．1．2药品。产复康：为中药散剂，由中国农业科学院兰州畜牧与 各试验组小鼠精神、食欲、活动与对照组相 比均未见异常，各组织器 兽药研究所提供，主要由黄芪、益母草、当归争6味中药组成。环磷 官无肉眼可见的病理变化。产复康最大耐受量的测定结果表明，当 酰胺(Cv1：购自山西普德药业有限公司，批 1d内累积给药量320g／kg仍未出现小鼠死亡和中毒反应，根据世界 2．1I3仪器和试剂。岛津uV一120—02紫外可见光分光光度计；卫生组织(WHO)推荐的外来化合物急性毒性分级标准，产复康属于 LDZ4—1．2自动平衡离心机，北京医用离心机厂生产；冰箱，河南新飞 实际无毒物质。 冰箱厂；组织匀浆中SOD、TAOC及MDA水平测定试剂盒，购 自南京 3．2在 《中药新药药理毒理研究的技术要求》中规定：三、四类中 建成生物工程研究所。 药制剂，如处方中各味药材均符合法定标准，药材无毒性，无十八反、 2．2方法 十九畏等配伍禁忌，又未经化学处理(水、乙醇粗提除外)，难以测出