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美国_欧盟和中国生物技术药物的比较.pdf
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美 国 、 欧盟和 中国生 物 技术药物 的 比较
胡显文“ 鹏‘ 汤仲明 马清钧‘
陈惠
军事 医 学科学 院生 物工程研 究所 北 京 军事 医 学科学 院放射 医学研 究所 北 京
摘要 按 照 相 同表达 系统表达 的相 同氨基 酸 序 列 的产 品视 为 同种 产 品 , 而 不 同表达 系统表达 的
同 的 品 为 不 同 品 的 原 , 纳 结 了 国 、 国 已 的 生 物
相 氨基 酸序列 产 视 产 则 归 总 美 欧盟和 中 批 准上 市 技
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术 药物 。 美 国 批 准 的 以基 因工 程产 品 杭 体 工 程 产 品 和 细 胞 工 程产 品 为 主 要代 表 的 生 物 技
术 药物 共 种 种 为 大 肠 杆 菌表达 , 种 为 酵母表达 , 种 为 哺乳 动 物 细 胞培 养生 产 , 其 中基
因重 组 蛋 白质 药物 为 种 。 欧盟批 准 了
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