新药_化学药品_质量标准建立的技术要求及常见问题分析.pdfVIP

　Chinese New Drugs Journal 2000 ,Vol . 9 No . 11 中国新药杂志 2000 年第 9 卷第 11 期　 讲 　　座 ( ) 新药 化学药品 质量标准建立的技术要求及常见问题分析 马玉楠 ( 国家药品监督管理局药品审评中心 ,北京 100050) 　　[ 中图分类号] R95 1 　　[文献标识码] C 　　[文章编号] 1003 - 3734 (2000) 11 - 080 1 - 06 　　药品要做到安全 、有效 ,其中质量可控是药品研 ( ) 有效期 。⑩ 检验用对照品。 究的重要环节 ,是保证药品安全 、有效的前提 ,也是 关于名称 、结构式 、化学名等可参考英文 INN 新药药学研究的主要课题 。化学药品经过合成 、结 名称及药典委员会编辑 的《中国药品通用名称》、 构确证 、制剂工艺研究后 ,最重要的工作是建立一个 《国家药品标准工作手册》及《化学命名原则》等书对 合适的质量标准 ,使药品达到“可控”的要求 。我的 新药命名 。 工作体会是 :这部分内容是药学研究的重要环节 ,也 我主要对化学药品的性状 、鉴别 、检查 、含量测 是我们审评的重点 。 定这几个方面的申报技术要求作一些介绍 ,对常见 按照《新药审批办法》药学资料中从资料 7 ～9 的问题谈一谈审评体会 。比较化学药品药学部分新 是围绕着质量标准建立来提供试验资料 : 资料 7 是 旧指导原则 ,这些方面没有大的差别 ,新的指导原则 质量研究工作的试验资料及文献资料 ,包括理化性 只是在原基础上更加细化 ,如纯度检查中细化了有 质 、纯度检查 、溶出度 、含量测定等 。资料 8 是质量 关物质检查 、残留溶剂的检查及晶型、异构体检查 标准草案及起草说明 ,并提供标准品或对照品。资 等 。对溶出度及释放度检查和药品质量标准分析方 料 9 是临床研究或生产的样品 3～5 批检验报告书 。 法验证有了一些较新 、较细的规定 。 这 3 部分内容密切关联 ,提供这些资料的目的 1 　性状及理化常数 是证明我们建立了一个适宜的药品质量控制标准 。 性状及理化常数是判断药品质量真伪优劣的基 制订新药质量标准应遵循 4 项基本原则 : ① 必 本项 目,一定要制定确切 。原料药 :一般包括外观 、 须保证药品的安全 、有效 。② 必须符合国家药典或 溶解度 、熔点、沸点、比旋度 、折光率 、相对密度粘度 、 ( ) 其他法定标准的有关规定 国内外标准 。③ 必须 吸收系数 、晶型等 。制剂 :主要是对外观 、颜色进行 结合实验研究和生产的实际 ,考虑生产的全过程 、稳 描述 。 定性等 。④ 检测方法应具备先进性和实用性 ,经过 申报资料中问题较多的有下列几个方面 ,值得 反复试验 ,得到与真值相近的结果的方法 , 定入标 研制者注意 : 准 ,在准确的前提下 ,尽可能选择简便易行的方法 , 1 . 1 　测定理化常数的药品纯度应采用精制品而不 尽量避免使用有毒试剂 。 是临床用药品　这样才能保证理化常数的确