灭菌注射用水分装及灭菌生产工艺验证.pdfVIP

中国医学装备2011年11月第8卷第1l期 ChinaMedicalEquipment2011NovemberVo1．8NO．11 学术论著 I 灭菌注射用水分装及灭菌生产工艺验证 席 亮① 蒋井明① 谈岩舫① 高 军① 卫天萍① [文章编号]1672—8270(2011)儿一0023—04 [中图分类号]R944．12 [文献标识码]A [摘要】目的：验证所采用的灭菌注射用水分装、灭菌生产工艺符合2010年版 ((药品生 产质量管理规范》附录1的规定，同时满足产品安全性、生产可靠性的要求。方法：以 安瓿分装0．5ml／支的灭菌注射用水为研究对象，对影响灭菌注射用水质量的分装、灭 菌生产工艺过程进行确认，并进行历史数据的统计分析。结论：通过验证，所有结果 符合方案所述的要求，使产品最终达到成品检定标准。 [关键词】分装 ；灭菌；确认 ；验证 FillingofsterilizedWFIandverificationofitsproduction／XILiang．JIANG Jing-ming，TANYan·fang，etal／／ChinaMedicalEquipment，2011，8(11)：23-26． [Abstract]Objective：Todeterminewhethertheadoptedfillingandsterilization 作者简介 processfollow therulesspecifiedinAttachment1，ChineseGMP(2010Edition) 席亮，男，(1970_I)，本科 andmeettherequirementsofproductsafetyandproductionreliability．Methods： 学历，工程 币。兰州生 Theampoulethatfilledwith0．5mlot’sterilizedWF1wasemployedtoserveasthe 物制品研究所，从事生 subjectstoconfirmthefillingandsterilizationprocessthataffectthequalityof物制品的生产质量管理 sterilizedWFI．Meanwhile．thehistolic‘aldatawerestatisticallyanalyzed．Results：工作。 AUresultsmettherequirementsinAttachmentthroughvalidation．Conclusion：A1l theproductsreachthetestingstandards． [Keywords]Filling；Sterilization；Confirmation；Validation F【irst-author’Saddress】LanzhouInstituteofBiologicalProducts，Lanzhou730046，China 根据2010年版 药品生产质量管理规范 附录 品为无色的澄明液体、无臭、无味，每支0．5ml(实际 1 “无菌药品”第61条的要求，无菌药品应尽可能采 分装量0．7ml／支)，主要成分 ：注射用水。按照注射 用加热方式进行最终灭菌，最终灭菌产品中的微生物 剂生产工艺制备，用于冻干疫苗的稀释剂。 存活概率(即无菌保证水平，SAL)不得高于10一。良 1 生产工艺 好的无菌药品生产工艺是保证药品安全性最可靠的手 1．1生产工艺描述 段，采用湿热灭菌方法进行最终灭菌的，通常标准灭 安瓿分装的灭菌注射用水为最终灭菌产品，整 菌时间F值应当大于8min。因此，通过对灭菌注射用 个工艺按照生产顺序分为配制 、洗瓶、干热灭菌、灌 水分装、灭菌生产工艺的质控参数、质控标准的检查 封、检漏、高压灭菌。由不同的生产人员在不同洁净 确认 ，以积累的生产、检验和其他历史数据为依据 ， 级别的房间内操作，D级房间进行灭菌注射用水的安 通过统计学分析，证明所采用的分装、灭菌生产工艺 瓿清洗、干热灭菌，C级房间局9gA级进行配制和安 能够满足产品安