真空度对注射用冻干无菌粉装量差异的影响.pdfVIP

2006年第15卷第2期 制剂技术 真空度对注射用冻干无菌粉装量差异的影响 庞雄，周福富，谭力，王益生 (浙江尖峰药业有限公司江南厂，浙江金华 321016) 中图分类号：TQ460．7 文献标识码：A 文章编号：1006—4931(2006)02—0047—02 摘要 目的：探讨《中国药典》附录IB对真空状态下的注射用冻干无菌粉装量差异检测的适用性。方法：测定冻于工艺生产的真空压塞产 品吸入空气量及按药典方法检测时吸入空气量对装量差异的影响程度。结果：真空度对产品装量差异检测结果有较大的影响。结论：《中国 药典》附录IB中，注射用无茵粉末的装量差异检测方法需具体细化，以减少系统误差。 关键词 冻干工艺；注射用无菌粉；真空度；装量差异 EffectofVacuumon Differenceof SterilePowderfor Weight Freeze--dry PangXiong,Zhoun如TanEl,WangYisheng Pharmaceutical fJiangnanFactory,ZhejiangJianfeng Co．Ltd．，Jinghu儡Zhejiang,China321016) Abstract researchthe ofthemethodsfor the ofvacuum tothe weight Objeetive：To applicability measuring freeze—myproductsaccording Chinese IB．Methods：Wecheckedthe ofthe andlookedforthe differenceofthe Pharmacopoeiaappendix weight products weighting vacuums．ResultmThe wasaffectedvacuum．ConelusiomThemethodsfor the ofthesterile for averageweight by measuringweight powder totheChinese I Barenot according Pharmacopoeiaappendix proper． words for freeze—dry Key technique；sterilepowderinjection；vacuum；averageweight 冻干工艺生产的注射用无菌粉具有复水性好、药剂定量准确、 2 结果 保存性能佳等优势，因此近年来其市场占有率不断提升。冻干工艺 2．1 空气吸入试验 普遍采取真空压塞，以利于生产中的轧盖操作，也有利于使用时溶 试验中，针筒容积量用气体取样量管进行校验，针筒容积误差 剂的注入和冻干粉溶解等，但由于瓶内真空度的存在，使得在按药 小于0．4mL，按每摩尔体积22．4L、摩尔分子量29 g计算吸入空 典方法检测其装量时结果比实际值偏低。笔者考察了真空度对装 气的质量，结果见表1。 量差异的影响并对装量差异的检测方法进行了初步探讨。 1 材料与方法