药行业产品上市前的风险评估规范Ⅰ.pdfVIP

药学服务与研究 PharmCare.Res 2006Feb;6(1) 艾建华，等.医药行业产品上市前的风险评估规范(工) 25 ·国外药学 · 医药行业产品上市前的风险评估规范(I) 艾建华’，肖 飞 ，‘胡晋红2 (1.美国欣凯公司上海办事处，上海200041;2.第二军医大学长海医院药学部，上海200433) 摘〔 要〕本文详细介绍了美国FDA对医药行业中涉及风险管理的三种规范之一，即产品上市前的风险评估规范。在此规 范中，对产品上市前安全性数据的产生、获取、分析及报告进行讨论，阐明了风险评估的作用以及全面、准确地进行风险评估 的方法，并提出了风险评估时应注意的特殊情况。此规范旨在为企业提供在包括生物制品在内的处方药的研发过程中的风 险评估指导。 [关键词〕 危险性评价;药物评价;安全;规范 [中图分类号] R951 [文献标识码] A [文章编号] 1671-2838(2006)01-0025-05 Guidanceforindustrypremarketingriskassessment(I) AIJ