GRADE指南证据质量分级研究的局限性偏倚风险.pdfVIP

Methodology Chin J Evid-based Med 2011, 11(4): 456-463 GRADE指南：Ⅳ. 证据质量分级 ——研究的局限性（偏倚风险）△ GRADE Guidelines: 4. Rating the Quality of Evidence-study Limitations (Risk of Bias)△ * Gordon H. Guyatt ，Andrew D. Oxman ，Gunn Vist ，Regina Kunz ，Jan Brozek ， Pablo Alonso-Coello ，Victor Montori ，Elie A. Akl ，Ben Djulbegovic ， Yngve Falck-Ytter ，Susan L.Norris ，John W.Williams Jr. ，David Atkins ， Joerg Meerpohl ，Holger J. Schünemann ，代表GRADE工作组# 摘要 在 GRADE 方法中，若多数相关证据来自高偏倚风险的研究，则起初被定为高质量证据的随机试验和 低质量证据的观察性研究均有可能被降低质量等级。随机试验已确定的局限性包括：未进行分配隐藏、未实施盲 法、未报告失访情况及未恰当考虑意向性治疗原则。最近提出的局限性包括：因明显获益而早期终止试验和基于 结果选择性报告结局。观察性研究的主要局限性包括使用不合适的对照及未能充分调整预后的不平衡。偏倚风险 可因不同结果而异（如全死因死亡率的失访远少于生命质量的失访），许多系统评价都容易忽略这一点。在决定是 否因偏倚风险而降低质量等级时，不管是随机试验还是观察性研究，作者不应采用对各个研究取平均值的方法。 相反，对任何单个结果，当同时存在高、低偏倚风险的研究时，则应考虑只纳入较低偏倚风险的研究。 关键词 GRADE** ；证据质量；偏倚风险；估计值的可信度；盲法；分配隐藏 的第四篇，本文讨论降低证据质量级别的五类原因 要点 之一：研究的局限性（偏倚风险）。 •• 在 GRADE 方法中，如果相关证据来自高偏倚 风险的研究，则随机试验（一开始定为高质量 2 因偏倚风险而降低证据质量 证据）和观察性研究（一开始定为低质量证据） 如果随机对照试验（RCT ）和观察性研究在设 质量等级均可能被降低。 计或实施上存在缺陷，则可引起误导性结果的额外 •• 不同结果的偏倚风险可能不同，如当每一结果 风险（其他出版物称为“有效性”或“内部有效性” 由不同研究子集提供资料时（如死亡率由一些 问题），即研究的局限性或偏倚风险。 试验提供，生活质量由其它试验提供）。 •• 当前系统评价对指南的有用性常有限，原因在 3 随机试验的研究局限性 于系统评价是按研究对所有结果的偏倚风险进 常影响 RCT 研究局限性的有关问题，读者可参 行分级，而不是按结果对所有研究的偏倚风险 考许多权威论述 （见表1）。其中两点与 GRADE 构 进行分级。 想很相符，包括关注结果的特异性 （如对偏倚风险 的关注不是单个研究，而是单个结果，且单个试验 1 引言 [1,2] ）。