213预防措施控制程序.docVIP

预 防 措 施 控 制 程 序 1.0 目的 通过预防措施的实施，消除公司质量管理体系中存在的潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因，提高服务质量，达到顾客满意。 2.0 适用范围 公司质量管理体系中的所有过程，控制中潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因，所采取的预防措施的控制和管理。 3.0 职责 在管理者代表领导下，《预防措施控制程序》由生技部归口管理，负责本程序的制定、更改、内、外部审核和质量体系运行中发现的潜在不合格的调查分析，组织制定预防措施，并对其实施情况进行跟踪检查。 4.0 工作程序 4.1 预防措施 4.1.1 各部门收集与本部门有关的顾客意见、市场信息、记录、服务报告、内审和外审的记录。填写“预防措施报告”，在每次召开质量信息分析会之前，上报生产技术部。 4.1.2 由生技部组织，每半年召开一次，各部门参加质量信息分析会，并做记录。讨论分析潜在的不合格原因，研究、确定预防措施。并填写“预防措施报告”。如涉及到程序文件的更改，按《文件控制程序》执行。 4.1.3生技部指定有关部门实施预防措施，并跟踪监督，确保其有效实施。 4.1.4 生技部对预防措施的实施效果进行评审直至合格；对未达到预期效果的预防措施，组织有关部门、有关人员进一步予以改进，并监督实施；对达到预期效果的预防措施做出永久改进。 4.1.5 办公室将 “纠正、预防措施报告”整理、归档并提交管理评审。 4.2 评价原则：评价防止不合格发生的措施的需求或必要性，从经济性、科学实施性、质量影响程度三个方面综合评价。 4.2.1 生技部将与生产和服务有关的信息进行汇总分析，根据需要，对采取预防措施的必要性和可行性做出评价。 4.2.2办公室将与质量体系运行有关的信息进行汇总分析，根据需要，对采取预防措施的必要性和可行性做出评价，填写《纠正/预防措施及验证报告》。 4.3预防措施的制定及审批 4.3.1依据《纠正/预防措施及验证报告》，针对质量体系运行过程、各种质量管理活动中的潜在不合格，分别制定预防措施，经管理者代表批准后实施。 4.3.2经管理者代表批准后的预防措施，由主管部门形成文件，并发至有关部门和单位。 4.3.3 预防措施在制定及实施中涉及有关文件的更改时，执行《文件控制程序》。 4.4预防措施的实施及验证 4.4.1针对质量体系运行制定的预防措施，由相关部门负责制订预防措施，生产技术部负责审核，报管理者代表批准后实施。 4.4.2生技部应依据预防措施在公司范围内的执行情况，评审采取预防措施的有效性，编制预防措施执行情况报告，并提交管理评审。 4.4.3预防措施的实施应做到：对于富有成效的改进做出永久更改；对于效果不明确的预防措施必须采取进一步的分析与改进。 5.0 相关文件和记录 5.1《管理评审控制程序》 5.2《内部质量体系审核控制程序》 5.3《记录控制程序》 5.4《文件控制程序》 5.1《纠正/预防措施及验证报告》 程序文件修订记录 更改日期 更改根据 更改类型标识 章节页次 数量 记录人 版次/修订：B/0 Q/SF 213-2007 - 38 -