体外诊断试剂注册管理办法正文培训讲义.ppt

《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》培训讲义 主要内容： 关于体外诊断试剂监管的历史沿革； 关于《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》的起草过程； 关于《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》正文重点内容的说明。 关于体外诊断试剂监管的历史沿革 1998年国家药品监督管理局成立之前，原国家医药管理局依据1996年发布的《医疗器械产品注册管理办法》对医疗器械进行管理，已包括了对体外诊断试剂的管理。与此同时，卫生部药政局依据《药品管理法》也对部分体外诊断试剂进行管理。 1998年国家药品监督管理局成立后，卫生部原来的药品监管职能转移至国家药品监督管理局。 关于体外诊断试剂监管的历史沿革 2001年7月25日，国家药品监督管理局发布了《关于规范体外诊断试剂管理的意见》（国药监办〔2001 〕357号）。在这个文件中明确了由医疗器械司负责随机专用体外诊断试剂的注册工作；药品注册司负责除随机专用体外诊断试剂外的其他体外诊断试剂的注册工作；药品安全监管司负责根据特殊药品的管理规定，属于放射性免疫分析药盒等特殊管理的体外诊断试剂的审评工作。 关于体外诊断试剂监管的历史沿革 2002年9月17日，国家药品监督管理局发布了《关于体外诊断试剂实施分类管理的公告》（国药监办〔2002〕324号），对体外诊断试剂实行分类管理，将体外生物诊断试剂按药品进行管理，体外化学及生化诊断试剂等其他类别的诊断试剂均按医疗器械进行管理，并列举了具体类别。 关于体外诊断试剂监管的历史沿革 关于324公告的存在的问题：主要有产品上市前审批、批准后进入市场和企业管理三个方面的问题。 2002年、2003年药品注册司、医疗器械司也分别根据本部门的职能起草了《体外诊断试剂注册管理办法》。 2007年6月1日《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》实施。 《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》的起草过程 时间：2005.9-2007.4； 其中2005年10月、2006年6月两次上网征求意见； 本办法在2007年4月3日局务会上审议通过。 2007年6月1号正式实施。 《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》的起草过程 在起草过程中关于本办法涉及的产品范围是个核心问题。曾考虑将所有体外诊断试剂产品划归医疗器械进行管理，实现统一归口管理。 但实现体外诊断试剂统一归口管理面临着有关法律的问题。 《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》的起草过程 实现体外诊断试剂统一归口管理面临着有关法律的问题： 2002年9月实施的《药品管理法实施条例》第39条中规定：“疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国务院药品监督管理部门规定的其他生物制品在销售前或者进口时，应当按照国务院药品监督管理部门的规定进行检验或者审核批准……”。此规定把“用于血源筛查的体外诊断试剂”纳入了药品管理的范畴。 《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》的起草过程 1989年1月实施的《放射性药品管理办法》中规定了放射性药品的定义：“是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物”。 由于存在着上述法规之间的矛盾，如果将“用于血源筛查的体外诊断试剂以及放射性核素制剂（试剂）”全部划归医疗器械管理, 将对法律做重大调整。 目前国务院法制办的意见是：由于涉及多个上位法的调整，故暂不对个别条款进行调整，待整体修订时统一考虑。 《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》重点内容的说明 本办法包括十二个章节及附件：总则；产品分类及命名原则；产品研制；临床试验；生产企业质量管理体系考核；产品标准及注册检测；注册申请与审批；变更注册申请与审批；重新注册申请与审批；注册申请的撤回、退审和复审；监督管理；附则及附件。 《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》的法律地位 《医疗器械监督管理条例》---国务院法规 《医疗器械注册管理办法》---国家局规章 《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》---国家局规范性文件 《体外诊断试剂注册管理办法》与《医疗器械注册管理办法》的关系 本办法以《医疗器械监督管理条例》为法律依据，同时贯彻了《医疗器械注册管理办法》的有关精神，在临床试验、申请及审批程序、审批时限、批准证明文件有效期、产品说明书、注册产品标准、产品包装标签的要求方面与《医疗器械注册管理办法》的有关规定基本一致。 医疗器械注册管理办法第五十四条明确规定，按医疗器械注册管理的体外诊断试剂，其注册管理规定由国家视频药品监督管理局另行制定，即在《医疗器械注册管理办法》的制定过程中，已经充分考虑了体外诊断试剂产品的特点，也为《体外诊断试剂注册管理办法》的制定留出了空间。 管理范围（办法第三条） 在中华人民共和国境内从事体外诊断试剂的研制、临床试验、注册检测、产品注册以及家度管理，适用本办法。 体外诊断试