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赣州亿圆生物药业有限公司
操作标准----质量管理 文件名称 聚维酮碘溶液成品检验操作规程 编 码 SOP-ZL-00-035 页 数 3—1 实施日期 制 订 人 审 核 人 批准人 制订日期 审核日期 批准日期 制订部门 质管部 分发部门 质管部 目 的：建立一个聚维酮碘溶液成品检验的标准操作规程，使操作过程规范化。
适用范围：适用于聚维酮碘溶液成品检验。
责 任：质管部、QC人员。
内 容：
1、性状：
取本品观察，本品为红棕色液体。
2、鉴别：
2.1.显色反应：
2.1.1.1.仪器与器皿：吸管、量筒、易洁静、试管。
2.1.1.2.试剂：淀粉指示液。
2.1.1.3.操作方法及判定结果：
取本品5滴，加水10ml与淀粉指示液1滴，即显蓝紫色。则判符合规定，反之，则判不符合规定。
2.1.2.1.仪器与器皿：量筒、锥形瓶。
2.1.2.2.试剂：淀粉指示液。
2.1.2.3.操作方法及判定结果：
取本品10ml，置50ml锥形瓶中，瓶口覆盖一张用淀粉指示液湿润的滤纸，放置60秒钟，不显蓝色。则判符合规定，反之，则判不符合规定
3、检查：
3.1.PH值：
3.1.1.仪器与器皿：酸度计、烧杯、量筒。
3.1.2.试剂：磷酸盐标准缓冲液、邻苯二甲酸氢钾标准缓冲液。
3.1.3.操作方法及结果判断
取本品约30ml置50ml烧杯中，置已定位的酸度计进行检测，若在规定的3.0～6.5范
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操作标准----质量管理 文件名称 聚维酮碘溶液成品检验操作规程 编 码 SOP-ZL-00-035 页 数 3—2 围内，则判符合规定，反之，则判不符合规定。
3.2.装量：
3.2.1.仪器与器皿：标化的量具。
3.2.2.操作方法及结果判断：
取供试品3瓶，开启时注意避免损失，将内容物注入标化的量具内，在室温下检视。每支消毒液的装量应为250.0～252.0ml。平均装量不少于标示量。则判符合规定，反之，则判不符合规定。
4、含量测定
4.1.仪器与器皿：移液管、烧杯、电位滴淀仪。
4.2.试剂：硫代硫酸钠滴定液。
4.3.操作方法：
4.3.1. 精密量取本品适量（约相当于聚维酮碘1.25g））） C%= ×100%
V1×C1%×103
V----滴定液的消耗量（ml）
F----滴定液的F值
T---为与每1ml的滴定液相当的以毫克表示的供试品质量。
V1----量取供试品的量（ml）
C1---供试品标示含量（%）；
C---为供试品的含量（%）；
103---量取供试品重量为g，转化为mg。
4.4.判定：
含聚维酮碘应为标示量的90.0～110.0%，则判符合规定，若含量＜92.0%或＞
108.0%，则判不符合规定。
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操作标准----质量管理 文件名称 聚维酮碘溶液成品检验操作规程 编 码 SOP-ZL-00-035 页 数 3—3 5、包装：
若每箱为60瓶×250ml，且贴标整齐，封口严密无泄漏, 打码清晰、准确，资料齐全，不得少装、混装，凑箱不允许出现2个以上的批号，则判符合规定，反之，则判不符合规定。
6、编制依据
《聚维酮碘溶液成品内控质量标准》。
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