035.亚硫酸氢钠质量标准.docVIP

赣州亿圆生物药业有限公司 管理标准----质量管理 文件名称 亚硫酸氢钠质量标准 编 码 TS-ZL-00-035 页 数 2—1 实施日期 制 订 人 审 核 人 批准人 制订日期 审核日期 批准日期 制订部门 质管部 分发部门 质管部 目 的：引用《中国药典》2005年版二部，建立亚硫酸氢钠质量标准 适用范围：亚硫酸氢钠检验操作规程的制定 责 任：质管部、QC人员 内 容： 1、物料名称 亚硫酸氢钠 汉语拼音： Ya Liu Suan Qing Na 英 文 名：Sodium Bisulfite 分子式：NaHSO3 分子量：104.06 2、引用标准、依据: 《中华人民共和国药典》2005年版二部。 3、用途：用于配制注射剂的抗氧化剂 4、技术指标 本品为亚硫酸氢钠与焦亚硫酸钠的混合物。按二氧化硫（SO2）计算，应为58.5～67.4%。 【性状】本品为白色果粒或结晶性粉末；有二氧化硫的微臭。 本品在水中易溶，在乙醇或乙醚中几乎不溶。 【鉴别】（1）本品的水溶液（1→20）显酸性，并且溶液显亚硫酸氢盐的鉴别反应《一般鉴别试验SOP法》。 （2）本品的水溶液显钠盐的鉴别反应（《一般鉴别试验SOP法》）。 【检查】溶液的澄清度与颜色 取本品1.0g,加水溶解10ml溶解后，溶液应澄清无色。 硫代硫酸盐 取本品1.0g，加水15ml溶解后，加稀盐酸5ml，摇匀，静置5分钟，不得产生浑浊。 铁盐 取本品1.0g加盐酸2ml，置水浴上蒸干，加水适量使溶解，依法检查《铁 赣州亿圆生物药业有限公司 管理标准----质量管理 文件名称 亚硫酸氢钠质量标准 编 码 TS-ZL-00-035 页 数 2—2 盐检查SOP法》，与标准铁溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更深（0.002%）。 重金属 取本品1.0g，依法检查，含重金属不得过百万分二十。 砷盐 取本品0.5g，加水10ml溶解后，加盐酸1ml，置砂浴上蒸至白烟冒出，放冷， 加水21ml与盐酸5ml，依法检查，应符合规定（0.0004%）。 【含量测定】取本品约0.15g，精密称定，精密加入碘滴定液（0.1mol/L）50ml，密塞，振摇使溶解，在暗处放置5分钟，用硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L）滴定，至近终点时，加入淀粉指示液1ml，继续滴定至蓝色消失，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml碘滴定液（0.1mol/L）相当于3.203mg的SO2。 【作用与用途】药用辅料。