036.CT-CT-I型热风循环干燥烘箱清洁验证方案.docVIP

编码：SM-VT-00-036 验证方案 文件名称 CT-CT-I型热风循环干燥烘箱清洁验证方案 文件编码 SM-VT-00-036 起 草 人 起草日期 审 核 人 审核日期 批 准 人 批准日期 赣州亿圆生物药业有限公司 目 录 一、验证目的 二、验证范围 三、责 任 者 四、验证内容 1 概述 2 验证小组 3 验证小组及各验证人员的分工和职责 3.1 验证小组职责： 3.2 质管部QA、QC人员职责： 3.3 3.4 车间主任职责 3.5 操作人员职责： 3.6 验证负责人职责 赣州亿圆生物药业有限公司 管理标准----验证管理 文件名称 CT-CT-I型热风循环干燥烘箱清洁验证方案 编 码 SM-VT-00-036 页 数 实施日期 制 订 人 审 核 人 批准人 制订日期 审核日期 批准日期 制订部门 验证小组 分发部门 生产部、质管部 验证目的：对片剂车间的热风循环干燥烘箱进行清洁效果验证，确认拟订的清洁方法和程序能够使污染物降低到“可接受”水平，从而确保兽药产品安全、可靠。 验证范围：适用于片剂车间CT-CT-I型热风循环干燥烘箱清洁验证。 责 任：验证小组及相关人员。 验证内容： 1、概述 热风循环干燥烘箱主要是兽药生产物料水份烘干设备。同时内烘干部件也是直接接触药物设备之一，为防污染、在每次生产后，更换品种、设备进行维护保养、大修之后要严格按照热风循环干燥烘箱的清洁规程进行设备清洁 生产设备清洁是指去除设备表面可见及不可见物质的过程。这些物质包括上批产品残留物、清洗液残留物、清洗过程中分解的产物、设备用润滑剂、环境污染物质、冲洗水中残留的异物及设备运行过程中释放出的异物。 我公司购进的热风循环干燥烘箱，是上海天驹制药机械有限公司制造，设备采用电热管为烘干热原，主机材质选用不锈钢材，设备内设活动手推烘干车二辆、烘干盘48个，设备各部件表面平整光洁、操作灵活、维护清洁方便。是理想烘干设备。 2、验证小组 验证小组名单 小组职务 姓 名 工作部门 职 责 3、验证小组及各验证人员分工和职责 3.1 验证小组职责： 3.1.1 负责验证方案的起草及验证实施。 3.1.2 收集各项验证记录并对结果进行分析。 3.1.3 负责验证报告的书写。 3.2 质部QA、QC人员职责： 3.2.1 负责验证所需试剂、器具等准备。 3.2.2 负责采样及测定。 3.2.3 负责拟定验证周期。 3.2.4 负责验证全过程工艺参数的记录。 3.3 ： 3.3.1 负责验证所需仪器、仪表、器具的校正。 3.3.2 负责验证所需仪器、设备的安装调试。 3.4 车间主任职责： 3.5 操作人员职责： 3.5.1 负责设备验证过程的安全操作和试验操作。 3.5.2 负责设备验证以后的清洁。 3.6 验证负责人职责： 《一般生产区容器器具清洁规程》 《进出一般生产区更衣规程》 5.2 可接受标准 5.2.1 目检无可见残留物 5.2.2 比色法供试品呈现的颜色与对照品比较不得更深。 5.2.3 擦拭法最终清洗水药物含量小于10ppm。 5.5 试验过程 5.5.1 本试验采用试生产方法，设备所烘干的产品为氧氟沙星颗粒。设备清洁用清洁剂是按1∶10的比例配制的洗洁精溶液。 5.5.2 每生产完一批产品后，按《热风循环干燥烘箱清洁规程》对设备进行清洁。 5.6 取样位置：清洗抹布最后清洗水。 5.7 试验方法 5.7.1 目检：设备清洁后目视确认，设备内外应无可见污迹或油垢。连续试验三批， 记录目检结果。 5.7.2擦拭法：将最后擦拭各部件抹布的清洗水，用容量瓶从最后抹布清洗水中取样200ml，按《兽药典》检查通则中比色法检查，分别取纯化水和药液配成含量为10ppm的标准溶液与检测水进行比色，检测水样应不得比标准溶液颜色更深。连续试验三批、记录检验结果，见附件1。 热风循环干燥烘箱清洁验证结果记录 设备名称 CT-CT-I型热风循环干燥烘箱 设备编号 SB-03036 检验结果记录 项目 批次 可接受标准 检验结果 结论 目检 第1批 目检无可见残留物 第2批 目检无可见残留物 第3批 目检无可见残留物 擦拭法比色结果 第1批 供试品与对照液颜色不得更深 第2批 供试品与对照液颜色不得更深 第3批 供试品与对照液颜色不得更深 擦拭法含量检测结果 第1批 ≤10ppm 第2批 ≤10ppm 第3批 ≤10ppm 检测 结果 评价 检查人：