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赣州亿圆生物药业有限公司
操作标准----生产管理 文件名称 口服液灌装岗位操作规程 编 码 SOP-SC-00-036 页 数 3-1 实施日期 制 订 人 审 核 人 批准人 制订日期 审核日期 批准日期 制订部门 生产部 分发部门 注射剂车间 目 的：明确口服液灌装岗位操作方法，做到操作规范化，要求具体化，保证生产正常进行和产品质量合格。
适用范围：口服液灌装岗位。
责 任 者：口服液灌装岗位操作者。
内 容：
1、灌装前的检查和准备：
1.1.操作人员按进出万级洁净区更衣规程净化更衣，手用75%酒精溶液消毒后，进入灌封室。
1.2.检查确认灌装室的温、湿度是否符合标准，温度18——26℃，相对湿度30%——65%。
1.3.检查确认生产场所是否已清洁，并取得“清场合格证”；将“清场合格证”附入批生产记录。
1.4.检查确认生产现场的机器设备和器具是否已清洁并挂上“合格”标示牌。
1.5.进行操作前的清洁消毒：灌装室按《灌装室清洁消毒规程》清洁、消毒，灌装机，使用工具用75%酒精溶液消毒。
1.6.将已灭菌的管道、灌装头传入灌装室。
2、操作过程：
2.1.将管道灌装头安装在灌装机上，打开电源开关，机器自检，显示窗依次显示0-9后显示“Stop”，进入待机状态。
2.2.按《自动定量灌装机操作规程》设置灌装规格和灌装时间，各参数修改完后进入待机状态。打开供料开关，机器开始自动供料。按《右》三角键进入工作状态即可进行灌
装操作。
2.4.每10分钟抽查灌装装量，是否控制在企业内控标准范围之内。
赣州亿圆生物药业有限公司
操作标准----生产管理 文件名称 口服液灌装岗位操作规程 编 码 SOP-SC-00-036 页 数 3-2 2.5.灌装后药瓶用电磁感应铝箔封口机进行封口。
2.6.封口药瓶将塑料瓶盖旋紧。
2.7.封盖后药瓶移交下一工序。
2.8.清洁清场：
2.8.1.如有药液剩余，需将剩余药液密封贮存，贴明标志并标明：品名、批号、规格、数量、日期；将剩余的洁净塑料瓶捆扎好返回物料暂存间。
2.8.2.按灌装机清洁消毒规程拆卸管道，灌装头，并对管道和灌装头、灌装机清洁、消毒。
2.8.3.灌装室按《灌装室清洁消毒规程》进行清洁、消毒。
2.8.4.清场结束后，填写清场记录，经QA检查员检查合格，在批生产记录上签字，并签发“清场合格证”。
3、重点复核、复查制
3.1.随时检查灌装装量应符合要求，车间质检员复查。
4、质量标准的控制
4.1.灌装后药液的澄明度：照农业部关于澄明度检查的规定检查应符合规定；不符合的应查明原因及时处理。
4.2.药液装量：9.6—10. 3ml，不符合标准的作不合格品处理，并调整灌装机达到标准。
5、安全防火和劳动保护
5.1.下班时做好清场工作，关好电源、气阀、门窗。
6、异常情况的处理和报告：如设备发生故障、药液发生浑浊影响正常工作时，应填写《偏差及异常情况报告》，交车间技术人员及时处理。
7、设备维修、使用情况
7.1.工用具齐备，灌装机应有“合格”标牌。
8、技术经济指标计算：合格瓶数=理论瓶数-报废破损数
9、工艺卫生和环境卫生
9.1.场地应有“清场合格证”
赣州亿圆生物药业有限公司
操作标准----生产管理 文件名称 口服液灌装岗位操作规程 编 码 SOP-SC-00-036 页 数 3-3 9.2.灌装管道、灌装头使用前用注射用水洗净并蒸沸灭菌，必要时应干燥灭菌，软管不落微粒，盛药液容器应密闭；凡接触药液的一切管道、容器具应根据品种清洗要求，定期用清洁剂进行处理。
10、度量衡器检查与校正：检查装量前，认真核对和校正刻度注射器。
11、注意事项：
11.1.调整机器各部件后，必须拧紧螺丝。
11.2.生产过程中所用设备，严格按照设备的标准操作规程操作。
11.3.每批生产结束后进行物料平衡计算，超出规定限度应查明原因，并注明。
11.4.操作过程中发现装量、旋盖质量不合格时，需停机调整，找出原因后才能继续操作。
11.5.产过程中及时认真填写“批生产记录”，并根据生产的具体过程悬挂状态标志。
11.6.操作人员收集本工序所有文字资料，交车间工艺员审核。
湖南威亚牧业科技有限公司GMP文件
编码：SC-SOP-016-0 制定部门：GMP办公室 页码：2/4
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