044.工艺规程的制定、审核、批准、发放及变更规程.docVIP

赣州亿圆生物药业有限公司 操作标准----生产管理 文件名称 工艺规程的制定、审核、批准、发放及变更规程 编 码 SOP-SC-00-044 页 数 2-1 实施日期 制 订 人 审 核 人 批准人 制订日期 审核日期 批准日期 制订部门 生产部 分发部门 质管部、生产部 目 的：建立工艺规程的制定、审核、批准、发放及变更的规程，确保工艺规程的管理规范化。 适用范围：适用于工艺规程的管理。 责 任 者：质管部部长、生产部部长、工艺员。 内 容： 1、工艺规程是兽药生产和质量控制中最重要的文件之一，是企业组织和指导生产的重要依据，也是技术管理工作的基础。制定工艺规程的目的是为生产各部门提供一个共同遵守的技术准则，以保证每一兽药产品在整个有效期内都能保持预定设计的质量。 2、工艺规程的制定：工艺规程由生产部和质管部组织相关人员编写，在编写过程中应结合企业实际，并确保工艺规程符合《兽药生产质量管理规范》的要求。工艺规程的主要内容包括：品名、剂型、规格，处方和依据，生产工艺流程，操作要求，工艺卫生和环境卫生，物料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及储存注意事项，中间产品的检查方法及控制，物料平衡的计算方法，成品容器、包装材料的要求，设备一览表，技术安全及劳动保护等。 3、工艺规程的审核：工艺规程编写后，由生产部、质管部经理进行审核。 4、工艺规程的批准：经审核后的工艺规程，按标准的格式打印，先由生产部、质管部部长，最后交总经理批准，注明批准日期和执行日期。 5、工艺规程的发放：经批准的工艺规程由办公室复印四份，留存一份，其余分发给生产部、质管部及办公室，收件部门在发文记录上签上姓名及收件日期。 6、工艺规程的变更： 6.1.工艺一经批准，不得任意改动，各级操作人员和管理人员都应严格执行。对不符合工艺规程的指令或无批准手续而变更操作的指令，操作人员应拒绝执行。 赣州亿圆生物药业有限公司 操作标准----生产管理 文件名称 工艺规程的制定、审核、批准、发放及变更规程 编 码 SOP-SC-00-044 页 数 2-2 6.2.工艺规程变更的频次：一般3—5年修订变更一次，如遇有工艺的改变，设备的变更等情况时，需要组织工艺验证，证明对质量无影响时才可随时修订；变更时，按制定的程序进行修订、审核 、批准与发放。 6.3.当新的工艺规程执行时，收回旧的工艺规程。