048.恩诺沙星可溶性粉生产工艺验证方案.docVIP

编码：SM-VT-00-048 验证方案 文件名称 恩诺沙星可溶性粉生产工艺验证方案 文件编码 SM-VT-00-048 起 草 人 起草日期 审 核 人 审核日期 批 准 人 批准日期 赣州亿圆生物药业有限公司 目 录 一、验证目的 二、验证范围 三、责 任 者 四、验证内容 1 概述 2 验证小组 3 验证小组及各验证人员的分工和职责 4 验证使用的文件 5 验证条件 6工序控制点及项目 7工艺流程图 8操作过程及工艺条件 9生产各工序物料平衡及技术参数 10验证过程QA、QC监控： 11主要原辅料，包装材料，（半）成品质量标准及检验方法。 12、验证日期，进度安排 13、验证过程及验证报告的书写 赣州亿圆生物药业有限公司 管理标准----验证管理 文件名称 恩诺沙星可溶性粉生产工艺验证方案 编 码 SM-VT-00-048 页 数 实施日期 制 订 人 审 核 人 批准人 制订日期 审核日期 批准日期 制订部门 生产部 分发部门 质管部 验证目的：通过对恩诺沙星可溶性生产工艺验证，就是为了保证诺氟沙星可溶性粉生产工艺的可靠性、重现性和可控性。 验证范围：恩诺沙星可溶性粉生产的全过程。包括干燥、混合、分装工序的验证。 责 任：验证小组及相关人员。 验证内容： 1、概述 恩诺沙星可溶性粉生产工艺验证，主要是确认粉剂生产线工艺流程中的主要工序设备诸如：干燥烘箱、V型混合机、分装机及重要工艺步骤的测试项目，采样数据测试方法和接受标准。确认重要的工艺参数允许范围。通过粉剂工艺流程的验证，证明该系统的生产能力是否符合设计的要求，并具可操作性和可靠性。 验证小组 验证小组名单 小组职务 姓 名 工作部门 职 责 3、验证小组及各验证人员分工和职责 3.1 验证小组职责： 3.1.1 负责验证方案的起草及验证实施。 3.1.2 收集各项验证记录并对结果进行分析。 3.1.3 负责验证报告的书写。 3.2 质管部QA、QC人员职责： 3.2.1 负责验证所需试剂、器具等准备。 3.2.2 负责采样及测定。 3.2.3 负责拟定验证周期。 3.2.4 负责验证全过程工艺参数的记录。 3.3 机修人员： 3.3.1 负责验证所需仪器、仪表、器具的校正。 3.3.2 负责验证所需仪器、设备的安装调试。 3.4 车间主任职责： 3.4.1 负责验证的人员组织。 3.4.2 负责验证以后的洁净厂房的清洁。 3.5 操作人员职责： 3.5.1 负责设备验证过程的安全操作和试验操作。 3.5.2 负责设备验证以后的清洁。 3.6 验证负责人职责： 负责督促检查验证过程的安全防范和验证过程中标准操作规程。 4、验证使用的文件 文件名称 恩诺沙星可溶性粉生产工艺规程 一般生产区容器器具清洁规程 一般生产区设备清洁规程 粉、散、预混剂过筛岗位操作规程 粉、散、预混剂计量分装岗位操作规程 粉、散、预混剂热风循环干燥岗位操作规程 粉、散、预混剂混合岗位操作规程 粉、散、预混剂外包装岗位操作规程 恩诺沙星可溶性粉成品内控质量标准 恩诺沙星可溶性粉成品检验操作规程 恩诺沙星可溶性粉半成品质量标准 恩诺沙星可溶性粉半成品检验操作规程 恩诺沙星质量标准 恩诺沙星检验操作规程 葡萄糖质量标准 葡萄糖检验操作规程 合格证质量标准及检验操作过程 五层瓦楞纸通用纸箱的质量标准及检验操作规程 PE聚乙烯袋质量标准及检验操作规程 胶带封条质量标准及检验操作规程 5、验证条件 5.1 物料条件 经质管部检验合格的原辅料、包装材料、各项控制指标均符合产品质量标准要求。 5.2 环境条件 在一般生产环境中过筛，配料、混合、分装、称量、包装，但要求所有生产设备和区域环境卫生条件必须做到洁净，不能有污染和交叉污染。 5.3 设备条件 电子秤、V型混合机、分装机、封口机均为合格的完好设备，检验、称量仪器为检验合格的仪器。 5.4 操作人员条件 各生产人员均需经过GMP知识，岗位SOP及工艺规程，兽药管理法，设备标准操作规程培训的生产人员。 6、工序控制点及项目 工 序 控制点 监控项目 干燥、过筛 原辅料干燥、过筛 水分、品名、规格、重量、细度 称量、混合 称量、投料、搅拌 品名、规格、数量、时间、速度、外观均匀度 分 装 半成品 装量、外观均匀度、粒度、干燥失重 包 装 包装材料、装箱情况 成品检测、装箱数量、文字内容、批号、合格证、塑料袋、装箱单、打码 7、工艺流程图 8、操作过程及工艺条件 8.1