医学科研中的道德.ppt

医学科研中的道德 第一节 医学研究道德的意义 一、促进科学技术的进步 属于科技道德中的内道德范畴，约束科技人员的违规行为，推动科技进步。 如理性精神、客观态度、创新意识、批判精神、团结协作等。 二、促进人类的福祉 属于科技道德外道德范畴，约束科技人员的行为，防止以推动科技发展的名义，损害人的利益与权利。 如科技成果用于和平、发展，而不是战争、破坏。 第二节 医学科研道德  的基本准则 一、基本内容 1、理性态度 2、感情中立原则 3、公有主义 4、不谋利精神 5、怀疑精神与批判态度 二、越轨表现 1、做假 2、剽窃 3、学术泡沫 4、学术研究官本位化 5、新闻炒作 三、危害 1、损害科技行业的声誉 2、浪费科技资源 第三节 人体实验中 的道德问题 一、人体实验的道道德争论 1、基本态度 反对与有条件反对 赞同与有条件赞同 2、人体实验的必要性 3、人体实验的类型 临床性研究工作 非临床性生物医学研究工作 4、人体实验的规范性 《纽伦堡法典》 《赫尔辛基宣言》 二、人体实验的道德规范 1、医学目的原则： 促进全人类福祉，而不是个人或小团体的利益。 关键是将个人和小团体的利益与全人类的利益结合。 2、有充分的科学根据原则 有可靠的实践经验 有坚实的知识基础 有坚实的动物实验基础 3、受试者知情同意原则 完全知情 有随时取消承诺的权利 4、维护受试者利益的原则 确保危险性减少到最低限度 提供足够的保护措施 出现危险时即刻终止实验 实验者受过严格的训练 受试者从实验中获益 5、实事求是原则 有效果 无效果 副作用 6、受监督原则 接受伦理委员会的监督与审查 三、干涉、改变生物与人类的研究的道德问题 1、含义 人类充当上帝的角色，通过科学技术手段干涉与改变物种及其特性。如动物克隆技术，基因控制技术等。与之相对的植物克隆技术已经进行的数千年，如植物的扦插技术。 2、结果 制造出新的物种或新的基因类型，有可能打破自然平衡。 制造出新的物种或新的基因类型，导致灾难性后果。 制造出新的人际关系，导致伦理关系紊乱。 3、原则 禁止、至少是慎重的原则 受监督原则 四、医药测试标准操作程序 第一步 基础研究 开展医药测试前，研究人员通过数月或数年的实验室研究，提出假设：某种新药或治疗方法可能对治疗某种疾病有效。 第二步 动物实验 在进行人体医药测试前，必须首先在动物身上进行测试，以了解该药品或治疗方法是否对人体有益或有害。 第三步 设计方案 动物实验证明该药物或治疗方法安全后，研究者向医疗研究机构的审核委员会提交正式的人体测试方案。 第四步 招募患者 大多数测试方案都会对测试对象的标准做出规定。研究者通过当地的媒体发布广告，征集志愿受试者。美国政府明文规定不允许研究者付酬金给受试者。 第五步 签定协议 每一位志愿参加医药测试的患者都必须事先签定一份测试协议，该协议通常会有20到30页长，其中详细列举了测试可能带来的健康益处或风险。 第六步 安全测试 这是医药测试的第一阶段，研究者通常需要招募几十名健康的志愿者进行为期一年的测试工作，其唯一目的就是检验该药品是否对人体安全。只有70%的测试工作能进入第二阶段。 第七步 二期测试 在本阶段的测试中，更多的志愿者（通常是几百人）加入测试工作。安全测试依然是首要的目的，同时研究者会设立一个监控小组来观察疗效。二期测试通常会持续数年。 第八步 三期测试 本阶段的测试通常需要数千名志愿者参加，并且需要进行五年时间。本阶段需要对新疗法进行极其苛刻的检验，用安慰剂和已有的疗法进行反复验证。本阶段80%的实验性药品可以最后获得批准，正式应用于临床治疗。 第九步 政府认可 如果实验性药品或治疗方法确实安全有效，食品及药物管理局会批准将其正式应用于临床治疗。然而药品制造厂必须进行第四期的测试工作（最长可能进行10年），及时向有关部门通报患者在服用该药物的过程中出现的意外反应等情况。 第一步 基础研究 开展医药测试前，研究人员通过数月或数年的实验室研究，提出假设：某种新药或治疗方法可能对治疗某种疾病有效。 第二步