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2010版GMP认证工作体会 韦娟 为了适应新形势下的药品监管工作的需要，推动制药行业提高质量管理水平，推动中国制药行业的国际化进程，国家食品药品监督管理局颁布实施了2010版GMP标准。 作为一个GMP认证检查员，要做好新版GMP的认证检查工作，首先要认真学习新版GMP标准，才能客观公正地评价企业运行GMP的情况，才能正确履行一个检查员的职责。 一、2010版GMP特点 1、加强了药品生产质量管理体系建设，大幅提高对企业质量管理软件方面的要求，全面强化了人员和管理方面的内容，明确要求企业要建立质量管理体系，细化操作规程、生产记录等文件的管理。 2、提高了部分剂型生产硬件的要求，提升了无菌制剂的洁净度要求，增加了在线监测项目。 3、围绕着质量风险管理，增加了一系列的新的质量保证管理要求。如生产工艺的变更控制、操作中的偏差处理、发现问题的调查纠正和预防措施、产品质量回顾分析、上市后药品质量的持续跟踪等方面。对各个环节可能出现的风险进行管理和控制，从而促使生产企业建立相应的制度，及时发现影响药品质量的不安全因素，主动防范质量事故的发生。如在质量控制方面，增加了检验结果的超标调查，对不符合标准的结果进行调查，分析其产生原因进行纠正和改进。避免此类问题的再次发生。 4、强调了GMP与药品注册和药品召回等监管环节的有效衔接。药品的生产质量管理过程是对注册审批要求的贯彻和延续的体现。新版GMP在生产管理、质量管理、委托生产和委托检验等多个章节中都强调了生产要求都要与注册审批的要求一致，变更需要审批，建立药品召回系统，能召回有质量隐患的已上市药品，还要定期评估召回系统的有效性等等。 二、检查方法 针对新版GMP的规定，质量控制方面的认证工作应从如下几方面进行现场检查和提问，了解其质量保证系统的运行情况： 1、人员：是否具备相关知识和经过相关培训，如从事中药材检验的人员是否具备中药鉴定的能力，微生物检定人员是否经过微生物知识的培训。管理者的实验室管理能力、检验人员的实验操作技能情况及其履行职责的情况。 2、设备：是否具备与生产规模、品种、检验要求相适应的检验设备、设施。设备能否正常运转、是否经检定合格，且在有效期内以及清洁维护、保养情况。 3、材料：包括试剂、容器具、标准物质等。试剂是否按条件贮存，标准物质是否在有效期内，玻璃量器是否经检定合格。 4、方法：各种物料、成品的检验标准、操作规程、实验记录是否得到有效控制，如各种标准是否为现行有效版本，操作规程是否具备可操作性，各种记录是否按规定归档保存。 5、环境：实验条件是否符合要求，有特殊要求的仪器、设备是否按规定管理。 三、检查结果的评定 根据现场发现的缺陷项目结合产品的类别、缺陷的性质和出现的次数、以及所有潜在的危害进行全面的合理的分析，采用风险评估的原则，客观公正对缺陷项目的严重程度进行评价，并对缺陷项目提出适当的控制措施。 四、辖区内企业质量风险管理运行情况 部分企业运用质量风险管理系统对变更控制、偏差管理、药品质量回顾分析等方面已经建立了较为完善的各项规章制度及相应的文件管理系统，但实际生产过程中的应用还有待今后生产过程中不断的改进。 五、企业面临的困难 目前，在质量控制方面，辖区内的部分药品生产企业遇到的困难是专业技术人员不稳定、检验设备投入不足，如部分中药制剂的生产厂家缺乏有经验的中药鉴别人才，部分胶囊剂生产厂家不具备空心胶囊的检验能力，这些对药品质量控制工作带来一定的影响。 六、有待统一的问题 现场检查时，对企业的质量风险管理的范围有何要求？是按品种、按剂型、按工序？ 以上是我个人参加新版GMP认证工作的浅显体会，错误之处难免，请同仁指正。 * *