第讲临床人体实验及其伦理审查.pptVIP

临床人体实验及其伦理审查 一、医学人体实验 1．人体实验的概念 医学人体实验是以人体作为受试对象，用人为的实验手段，有控制地对受试者进行研究和考察的行为过程。它是继基础理论研究和动物实验之后，常规临床应用之前的中间环节。 理论研究—动物实验—人体实验—临床试验— ——完善的产品和技术 任何一项有严密理论、进行过无数次成功动物实验的医学新技术、新方法或新药物，当开始在临床应用前，都必须通过临床人体实验的验证，才能推广应用。即便是已常规应用于临床的技术和方法，还必须不断地通过人体实验手段加以完善。 人体实验不仅是医学的起点，也是医学研究的最后阶段。 科学研究和人体实验的公益目的 不能用不道德的手段。人体医学实验 的道德性是必须强调的。 Dachau的高海拔实验室 Dachau 的降温试验 问题（20世纪60年代）：癌症是由于免疫系统失灵而引起的吗？ 如果是，为什么？有以下几种可能: — 一些人的内在特征吗？ — 癌症削弱了免疫系统吗？ — 由于个人的身体条件，当免疫系统被削弱时，发生癌症？ 研究：注射癌细胞到癌症患者 发现：虚弱的免疫系统不会对癌细胞产生排斥 正常人体免疫系统对癌细胞产生排斥 那么，患严重疾病的患者对癌细胞反应？（21位晚期病人） 从哪里得到受试者呢？ 案例 ：纽约大学柳溪医院肝炎研究 研究问题：肝炎是如何引起的，能研制一种疫苗来预防它吗？ 需解决的问题：1.需要在对照的情况下引起疾病，并试验疫苗； 2.谁会同意做受试者？ 解决方案：在收留智残儿童的纽约 Willowbrook 州立学校中开展这项研究，如果答应进入医院的护理，接触有活性的肝炎病毒，那么学校就让排队的儿童入学（ 故意感染肝炎）。 理由：⑴ 20世纪60年代，许多人等着进入Willowbrook 州立学校。 ⑵肝炎是Willowbrook的地方病，发病率很高，本来他们也极 可能就会感染肝炎。 ⑶有利于开发疫苗 （而且的确开发出来了）。 Willowbrook州立学校是纽约州专收严重智力低下儿童的学校, 共有住校学生6000名。1956年, 纽约大学医学院在该校进行了一项病毒性肝炎研究。 案例：Tuskegee梅毒研究 塔斯基吉梅毒试验，是美国公共卫生服务部（约翰·卡特勒）进行的长期黑人男性研究，是美国最声名狼藉的长期侵犯受试者弱势群体权利的例子. 该研究开始于20世纪30年代，研究无治疗条件下的梅毒自然史；该实验一直持续到1972年。 观察二期梅毒的自然病程共40年 该研究结果第一次出现是在1972年的全国出版物上，导致的公众愤怒。致使健康、教育和福利部任命特别顾问小组来检查该研究及建议怎样保证这种实验不会再发生。 政府承认自己的责任，一直在给活着的受试者和已故受试者家属补偿。 Clinton总统在1996年正式对这些受试者道歉。 欧美药厂拿活人做测试4年致1730人死亡 2011年11月15日来源：环球网　 英国《独立报》报道，印度2005年放宽药物测试限制后，多家欧美药厂如阿斯利康（AstraZeneca）、辉瑞（Pfizer）及默沙东（Merck）等，相继在当地进行最少1600项活人临床药物测试，涉及的“小白鼠”逾15万人，4年内最少酿成1730人死亡。报道称，西方药业已沦为新殖民主义推手。 教训与借鉴 转基因——黄金大米儿童试验（省医科院） 东方医院柏林人工心脏移植术（同济） 三九医院脑科戒毒手术 沈阳医学院附属奉天医院 人参预防大肠癌的研究（二院） 组织工程软骨移植术临床应用研究（二院） …… 组织工程软骨移植术临床应用研究 研究选软骨缺损患者，取自体软骨组织，前期在实验室培养扩增为软骨，然后在医院手术室进行自体移植。项目组成员在国外已有进行软骨组织体外培养扩增技术的多年经验，现将该技术带入国内。研究者介绍：已在国内进行了理论和动物研究，并在某医院骨科经医生向病人推荐该方法后已开展了六例手术，每例收费17000元。 研究者向医院伦理委员会申请进入临床应用（与10家医院合作）。